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Cualificación de sala limpia

Testo Industrial Services le ofrece apoyo profesional para todas las medidas GMP en el ámbito de la cualificación de salas limpias. Llevamos a cabo todas las pruebas de cualificación de acuerdo con el Anexo 1 de las directrices GMP de la UE, DIN EN ISO 14644 y VDI 2083. 

Además de la cualificación de salas limpias, nuestras soluciones para salas limpias también incluyen la comprobación y cualificación de armarios de seguridad, aisladores y otros sistemas de tecnología de aire limpio (RLT). 

Le acompañamos desde la concepción y planificación de las fases de cualificación (DQ, IQ, OQ, PQ), hasta la puesta en marcha según Gestión de riesgos de acuerdo con los requisitos de las directrices ICH Q9/ EU GMP, hasta los servicios de mantenimiento y las medidas de recualificación de sus salas blancas. Le apoyamos tanto en partes del proyecto como de la gestión completa del proyecto.  
 

Nuestro servicio para usted:

Validación del sistema de registro y control Saveris para controlar los valores de temperatura y humedad

Mediciones climáticas 

Las condiciones climáticas reproducibles son indispensables para la fabricación de productos sensibles en salas blancas. Le ayudamos a garantizar unos valores constantes de temperatura y humedad en su sala blanca: 

  • Mediciones individuales de la temperatura y la humedad relativa del ambiente 
  • Implantación de mapeos climáticos en zonas de salas limpias 
  • Definición de los puntos críticos de control 
  • Puesta en marcha, validación y calibración de los sistemas de registro. 
Realización de una medición de la presión diferencial en un filtro HEPA en una sala limpia

Mediciones de presión 

La protección de las zonas de la sala limpia frente a la contaminación procedente de zonas menos limpias está garantizada por un concepto de cascada de presiones con sobrepresiónes controladas. La medición de la presión y el caudal de aire permite aumentar la seguridad de funcionamiento y garantizar la calidad de los productos. 
Le ayudamos con las mediciones de cualificación en sus salas blancas: 

  • Prueba de las cascadas de presión diferencial 
  • Medición de la presión diferencial en el filtro 
Determinación de la velocidad de un flujo de aire con la ayuda de un sensor molinete

Mediciones de flujo de aire

El mantenimiento de espacios definidos y con presión positiva en cascada genera un flujo de aire desde las zonas de mayor limpieza hacia las de menor. Al complementar la medición de la presión con mediciones del flujo de aire y de la dirección del flujo, se puede aumentar la fiabilidad del funcionamiento. 
Le ayudamos con las mediciones de cualificación en sus salas blancas: 

  • Determinación del caudal de aire de impulsión 
  • Cálculo de renovaciones de aire 
  • Visualización del flujo de aire 
  • Determinación de la velocidad de circulación de los flujos de TAV 
Muestreo microbiológico en el marco de la cualificación de la sala limpia

Control microbiológico 

Además de las mediciones de clasificación de partículas, también realizamos muestreos microbiológicos. Nos encargamos de la gestión completa de las medidas de seguimiento, desde la planificación hasta el informe final. Los límites para ello se definen en el Anexo 1 de las Directrices BPF de la UE. Nuestros servicios en el ámbito de la vigilancia microbiológica: 

  • Medición de la clasificación (microbiológica) 
  • Pruebas de aire (muestreo de aire activo o sedimentación) 
  • Pruebas de superficies (muestreo directo/prueba de frotis) 
  • Pruebas del personal (en zonas estériles) 
  • Determinación de los puntos de muestreo, las frecuencias y los límites de actuación 
  • Muestreo 
  • Análisis en un laboratorio con certificación GMP 
  • Determinación del recuento total de gérmenes 
  • Identificación de los gérmenes (hasta el género o la especie) 
  • Asesoramiento sobre los resultados de OOS y OOT 

 Su ventaja: Nuestra competencia

  • Experiencia: Asesoramiento, mediciones, gestión de proyectos - nuestro equipo, con experiencia en el sector, le apoya de forma precisa y en línea con sus necesidades
  • Tecnología: El uso de nuestros equipos de medición con más de 4.500 referencias garantiza la fiabilidad de los resultados de las mediciones y las pruebas.
  • Documentación: La documentación en el desenio comprobado por la auditoría o individualmente según los requisitos del cliente se le entregará personalemte al finalizar el pedido

Centro de formación GMP

Nuestra sala limpia, totalmente equipada y conforme a las GMP, incluida la esclusa para el personal, ofrece unas condiciones óptimas para la formación de nuestro personal de sala limpia en una superficie de 90 m2. También se utiliza para la aplicación práctica de los contenidos del seminario. 

Datos sobre el Centro de Formación de Salas Limpias: 

  • Ajustable a las clases ISO 5-8 (GMP: B-D) 
  • Cascada de presión diferencial y concepto de zona 
  • Filtro de prácticas para mediciones en salas limpias 
  • Incluye equipo de formación, como banco de trabajo de seguridad, autoclave e instalación de formación para calibraciones

Equipo de Servicios GxP

Competencia profesional, experiencia y equipos de alta precisión. Los ingenieros y técnicos de nuestro equipo de servicios GxP están a su disposición en toda Europa.

: Los expertos del equipo de GxP-Services están a su servicio en toda Alemania
Centro de conocimiento calibración, cualificación, validación

Know-how

En nuestro Centro de Conocimiento encontrará respuestas de nuestros expertos a numerosas preguntas sobre la cualificación.  

Historias de éxito

Le apoyamos en sus proyectos y nos comprometemos con sus objetivos. Aquí encontrará un extracto de las referencias de nuestros exitosos proyectos de cualificación en el sector de las salas blancas. 

Documentación conforme a las GMP en el ámbito de la cualificación de la planta

BBraun Medical AG Sempach

GMP Actualización

Aplicación de la cualificación de la sala blanca en la producción aséptica

Pharma Stulln GmbH

Cualificación de la sala de operaciones en la producción aséptica

Cualificación y calibración de las instalaciones de producción farmacéutica conforme a las GMP

En un conocido fabricante de vacunas

Cualificación de las instalaciones de producción farmacéutica y salas blancas

Para leer

Descubra nuestra completa cartera de servicios. En Testo Industrial Services, usted recibe todos los servicios relevantes para GxP de una sola fuente.