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Validación conforme a las GMP

La validación asegura y documenta la reproducibilidad y robustez. Validamos el proceso, el transporte, el almacenamiento, la limpieza, equipos y el software para usted. 

La validación, la cualificación basada en el riesgo asegura en industrias como la Industria Farmacéutica y de Tecnología Médica el cumplimiento de las normas GxP . Testo Industrial Services le apoya en proyectos de validación individual o se encarga de la gestión completa de sus proyectos. La validación incluye la validación de limpieza, la validación del transporte, del proceso o la de equipos informáticos y software. Para todas las validaciones un enfoque basado en el riesgo es la base de nuestros servicios adaptados a sus necesidades. 

La validación asegura los procesos

La validación es el proceso de demostrar que sus procedimientos, procesos, equipos, materiales y sistemas producen los resultados esperados y requeridos de acuerdo con los principios de las buenas prácticas de fabricación. Llevamos a cabo la validación del proceso para usted de acuerdo con las directrices GMP de la UE, Anexo 15 . Para una validación de equipos informáticos/software (CSV), seguimos el enfoque de validación de la guía GAMP 5 de la ISPE "A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems". 

Nuestro servicio para usted

Testo Industrial Services es su socio profesional para el asesoramiento, las mediciones individuales o la gestión completa de su proyecto, desde el principio.

  • Validación de la limpieza, del transporte, almacenamiento, proceso, equipos y programas informáticos. 
  • Estructura de la Gestión de riesgos y aplicación de los análisis de riesgo 
  • Desarrollo de planes maestros de validación/cualificación 
  • Apoyo a la cualificación en todas las fases de la misma: DQ, IQ, OQ y PQ 
  • Coordinación completa de su proyecto 
  • Mediciones y calibraciones individuales 
  • Creación de procedimientos operativos normalizados y documentación 
  • Servicios especiales para empresas del Sector de la tecnología médica 
  • Formación de sus empleados en la práctica Seminarios y talleres 
  • Compartimos nuestra práctica Conocimientos técnicos y especializados con usted 
Realización de una validación de limpieza en áreas reguladas por GxP

Validación de la limpieza

Verificación de la eficacia y reproducibilidad de los procesos de limpieza

Validación de los sistemas de transporte en áreas reguladas por GxP

Validación del transporte

Prueba de condiciones climáticas estables y verificadas en el transporte y la logística

Verificación de los resultados de las pruebas durante la validación del proceso

Validación del proceso

Crea resultados de procesos fiables desde la planificación hasta la producción

Validación de ordenadores y programas informáticos en áreas reguladas por GxP

Validación de equipos y programas informáticos (CSV)

Fiabilidad de los procesos en los que se integran los sistemas asistidos por ordenador

Su ventaja: Nuestra competencia

  • Experiencia: Asesoramiento, mediciones, gestión de proyectos - nuestro equipo, con experiencia en el sector, le apoya de forma precisa y en línea con sus necesidades
  • Tecnología: El uso de nuestros equipos de medición con más de 4.500 referencias garantiza la fiabilidad de los resultados de las mediciones y las pruebas.
  • Documentación: La documentación en el desenio comprobado por la auditoría o individualmente según los requisitos del cliente se le entregará personalemte al finalizar el pedi

Gestión de riesgos

Para poder garantizar el objetivo primordial, que es la seguridad del paciente, hay que identificar y controlar los posibles errores y peligros para la calidad del producto. Para ello, es aconsejable establecer un proceso integral de evaluación, control y seguimiento de los riesgos a lo largo del ciclo de vida del producto.  
Llevamos muchos años ocupándonos intensamente del análisis y la gestión de riesgos y conocemos exactamente sus necesidades. Nuestro equipo de Servicios GxP, con experiencia en el sector, puede ayudarle a identificar las vulnerabilidades y los riesgos para la calidad del producto y la seguridad del paciente, así como a definir y aplicar medidas de control mediante la cualificación y la validación. Juntos optimizamos su gestión de riesgos de calidad. 

Los análisis de riesgos son una parte importante de la gestión de riesgos de calidad

Asi es como le apoyamos en su gestíon de riesgos de calidad:

  • Estructuración y planificación de las actividades de cumplimiento para una sólida gestión de los riesgos según la norma ICH Q9/EU-GMP Parte III.
  • Integración de todos los participantes del proyecto en el proceso de gestión de riesgos
  • Estructuración, preparación y moderación de análisis de riesgos según métodos establecidos (por ejemplo, FMEA)

Equipo de Servicios GxP

Competencia profesional, experiencia y equipos de alta precisión. Los ingenieros y técnicos de nuestro equipo de servicios GxP están a su disposición en toda Europa.

Los expertos del equipo de GxP-Services están a su servicio en toda Alemania

Servicios GxP a medida

Más servicio, más seguridad para su cumplimiento de GxP.  Servicio completo y conocimientos técnicos para sus necesidades.

Servicios GxP a medida VídeoAbre el vídeo en superposiciónEste video está incrustado en el modo de protección de datos ampliado de YouTube, que bloquea la configuración de las cookies de YouTube hasta que haga clic activamente en la reproducción. Al hacer clic en el botón de reproducción, da su consentimiento para que YouTube establezca cookies en el dispositivo final que está utilizando, que también se pueden usar para analizar el comportamiento de uso con fines de investigación de mercado y marketing. Puede encontrar más información sobre el uso de cookies por parte de YouTube en la política de cookies de Google en https://policies.google.com/technologies/types?hl=de.

Historias de éxito

Le apoyamos en sus proyectos y nos comprometemos con sus objetivos. Aquí encontrará un extracto de las referencias de nuestros exitosos proyectos GMP. 

Concepto de cumplimiento del GSP para un centro logístico

Grieshaber Logistics Group

GSP-Concepto de conformidad para un nuevo centro logístico, cualificación y validación conforme a las GMP.

Mejora de las prácticas correctas de fabricación de una zona de producción

BBraun Medical AG Sempach

GMP actualización de un área de producción incluyendo la cualificación, el proceso y la validación de limpieza.

Validación de la purificación en la producción de principios activos biotecnológicos

Merz Group Services GmbH

Validación de la limpieza en una producción de principios activos biotecnológicos.

Conocimientos técnicos Calibración, cualificación, validación

Know-how

En nuestro centro de conocimiento encontrará respuestas de nuestros expertos a numerosas preguntas sobre la validación. Por ejemplo:

  • ¿Qué es un plan maestro de validación?
  • ¿Cuál es el objetivo de la validación del software?
  • ¿Cuáles son los elementos centrales de la Guía GAMP® 5?

Para leer

Descubra nuestra completa cartera de servicios. En Testo Industrial Services, usted recibe todos los servicios relevantes para GxP de una sola fuente.