¿Qué son las clases de sala limpia?
El área de conocimiento de la cualificación de sala limpia responde a las preguntas sobre las clases de sala limpia y las pruebas dentro del ámbito de una cualificación de sala limpia. También recibirá una visión general de las nuevas características de la norma DIN EN ISO 14644-3:2020-08.
Caja con anclajes:
- ¿Qué clases de salas limpias hay?
- ¿Qué pruebas o mediciones se realizan durante la cualificación de una sala limpia?
- ¿Qué innovaciones aporta la norma DIN EN ISO 14644-3:2020-08 con respecto a la realización de pruebas de estanqueidad en los filtros HEPA?
- ¿Qué influencia tienen los cambios de la norma DIN EN ISO 14644-1 en la cualificación de las salas blancas?
¿Qué clases de salas limpias hay?
En la norma DIN EN ISO 14644-1, las distintas clases de salas limpias (ISO 1-9) se clasifican en función de la concentración máxima de partículas permitida (en partículas por metro cúbico de aire). En las directrices GMP de la UE, las clases de salas limpias tienen asignadas las letras A a D, con una distinción adicional entre los estados de producción y de reposo.
Cualificación de salas limpias y cualificación de sistemas de tratamiento de aire
Las siguientes mediciones se realizan normalmente durante la cualificación de una sala limpia:
- Mediciones climáticas
- Mediciones de presión
- Mediciones de flujo
- Medición de partículas
- Control microbiológico
¿Qué innovaciones aporta la norma DIN EN ISO 14644-3:2020-08 con respecto a la realización de pruebas de estanqueidad en los filtros HEPA?
Realizar la prueba de estanqueidad del filtro no ha sido más fácil. Hay un formalismo adicional (por ejemplo, la derivación de Dp) y una tarifa pesada continua en la definición de fugas a través de Na. La declaración de conformidad de los filtros H13/H14 se ha hecho más estricta por un factor de 5. Esto repercute en la viabilidad (más mediciones) y sobre todo en la carga de aerosoles de los filtros HEPA. Las concentraciones aumentan varias veces en comparación con la versión anterior. El criterio de aceptación de una prueba in situ se formuló de forma más estricta que la transmitancia local en la norma EN 1822-1. La definición innecesaria de Na/Np supone un agravante adicional. Al elegir un valor tan pequeño para los eventos de conteo, habrá muchos eventos de conteo.
¿Qué influencia tienen los cambios de la norma DIN EN ISO 14644-1 en la cualificación de las salas blancas?
A pesar de algunos cambios en la norma DIN EN ISO 14644-1, la esencia de la norma sigue siendo la misma. Básicamente, la nueva determinación de los puntos de medición supondrá un mayor esfuerzo en la cualificación de las salas blancas. La omisión de las partículas de 5 µm da lugar a una zona gris reglamentaria, pero ésta puede cerrarse con el descriptor M. Por lo demás, los cambios no tienen una repercusión importante para el operador de salas blancas de alta pureza.