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Cualificación basada en el riesgo

Le apoyamos en sus proyectos de cualificación, tanto de salas como de equipos. Cualificamos sus sistemas de almacenamiento y transporte según normas GDP y GSP. 

La cualificación basada en el riesgo es, además de la validación un elemento central de la garantía de calidad en las industrias reguladas por GxP, como la industria farmacéutica o la tecnología médica. Desde la cualificación de dispositivos individuales hasta la cualificación y validación de plantas complejas, actualizaciones de GMP o nuevos proyectos de construcción en el área de cumplimiento, Testo Industrial Services le ofrece la mano de obra necesaria, los conocimientos técnicos y la tecnología de medición adecuada de forma individual y según sus necesidades. 

Cualificación - garantizar la alta calidad de acuerdo con las GMP

La cualificación basada en el riesgo es la prueba documentada de que una instalación/sala es adecuada para el fin previsto y cumple con los reglamentos y normas. Sobre la base de la Gestión de riesgos de calidad (QRM) puede utilizarse para controlar y supervisar todas las medidas de control de los riesgos de calidad.

Nuestro servicio para usted

  • Apoyo desde las mediciones individuales hasta la gestión de proyectos 
  • Concepción y asesoramiento para la planificación y calificación de riesgos de salas limpias, plantas y servicios públicos equipo, así como el transporte sistemas de transporte y zonas de almacenamiento 
  • Apoyo a la cualificación en todas las fases de la misma: DQ, IQ, OQ y PQ 
  • Compartimos nuestra práctica conocimientos técnicos y especializados con usted  
  • Estructura de la gestión de riesgos y aplicación de los análisis de riesgo 
  • Preparación de documentos e informes de calificación 
  • Realización de todas las pruebas y mediciones de calificación 
  • Coordinación completa de su proyecto 
  • Formación de sus empleados en la prácticaseminarios y talleres 
Comprobación de fugas en un filtro HEPA

Cualificación de la sala limpia

Seguridad y cumplimiento de la normativa para sus salas blancas
 

Mediciones de cualificación en plantas y servicios

Cualificación de plantas y servicios

Garantiza la estabilidad y rubustez del proceso

Documentación de una cualificación de almacenamiento

Cualificación del transporte y el almacenamiento

Servicios GxP para zonas de almacenamiento, sistemas de embalaje y transporte

Su ventaja: Nuestra competencia

  • Experiencia: Asesoramiento, mediciones, gestión de proyectos - nuestro equipo, con experiencia en el sector, le presta apoya de forma precisa y en función de sus necesidades
  • Tecnología: El uso de nuestros equipos de medición con más de 4.500 referencias garantiza la fiabilidad de los resultados de las mediciones y las pruebas.
  • Documentación: La documentación en el desenio comprobado por la auditoría o individualmente según los requisitos del cliente se le entregará personalemte al finalizar el pedido

Gestión de riesgos

Para poder garantizar el objetivo primordial, que es la seguridad del paciente, hay que identificar y controlar los posibles errores y peligros para la calidad del producto. Para ello, es aconsejable establecer un proceso integral de evaluación, control y seguimiento de los riesgos a lo largo del ciclo de vida del producto.  
Llevamos muchos años ocupándonos intensamente del análisis y la gestión de riesgos y conocemos exactamente sus necesidades. Nuestro equipo de Servicios GxP, con experiencia en el sector, puede ayudarle a identificar las vulnerabilidades y los riesgos para la calidad del producto y la seguridad del paciente, así como a definir y aplicar medidas de control mediante la cualificación y la validación. Juntos optimizamos su gestión de riesgos de calidad.

Los análisis de riesgos son una parte importante de la gestión de riesgos de calidad

Asi es como le apoyamos en su gestíon de riesgos de calidad:

  • Estructuración y planificación de las actividades de cumplimiento para una sólida gestión de los riesgos según la norma ICH Q9/EU-GMP Parte III.
  • Integración de todos los participantes del proyecto en el proceso de gestión de riesgos
  • Estructuración, preparación y moderación de análisis de riesgos según métodos establecidos (por ejemplo, FMEA)

Equipo de Servicios GxP

Competencia profesional, experiencia y equipos de alta precisión. Los ingenieros y técnicos de nuestro equipo de servicios GxP están a su disposición en toda Europa.

Los expertos del equipo de GxP-Services están a su servicio en toda Alemania

Servicios GxP a medida

Más servicio, más seguridad para su cumplimiento de GxP.  Servicio completo y conocimientos técnicos para sus necesidades.

Testo Industrial Services – Servicios GxP personalizadosAbre el vídeo en superposición

Historias de éxito

Le apoyamos en sus proyectos y nos comprometemos con sus objetivos. Aquí encontrará un extracto de las referencias de nuestros exitosos proyectos GMP. 

Calibración de instalaciones de producción estacionarias conforme a las GMP Pharma

Losan Pharma GmbH

Full-Service-Support: Cualificación y calibración de la sala limpia

Cualificación de una sala blanca y una planta de producción

Paul Hartmann AG

Nuevo edificio: Apoyo a los proyectos y cualificación

Cualificación de una prensa de comprimidos conforme a las GMP

Grünenthal GmbH

Producción de sólidos: Cualificación de una línea de comprimidos

Centro de conocimiento calibración, cualificación, validación

Know-How

En nuestro Centro de Conocimiento encontrará respuestas de nuestros expertos a numerosas preguntas sobre la cualificación.  

Para leer

Descubra nuestra completa cartera de servicios. En Testo Industrial Services, usted recibe todos los servicios relevantes para GxP de una sola fuente.