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Cualificación de la sala limpia en la producción aséptica en Pharma Stulln GmbH

Testo Industrial Services llevó a cabo la recalificación de las instalaciones de producción aséptica y la calibración de los sensores de humedad, temperatura y presión diferencial con evaluación de la incertidumbre de medición según GUM para Pharma Stulln GmbH.

Pharma Stulln GmbH es una empresa farmacéutica innovadora que lleva más de 30 años produciendo asépticamente colirios, sprays nasales y soluciones de inhalación en su propia gama de productos y en la fabricación por encargo para conocidas empresas farmacéuticas. La producción de medicamentos se lleva a cabo de acuerdo con las directrices de la AMG, la AMWHV y las GMP de la UE. Además, la empresa fabrica productos médicos de acuerdo con la MPG y está certificada para ello según la norma DIN EN ISO 13485.

El objetivo de este proyecto era garantizar el estado de la sala limpia de las instalaciones de producción aséptica mediante mediciones de recalificación y demostrar las condiciones ambientales controladas para la producción de productos de perfecta calidad. Además de cumplir los requisitos reglamentarios, se aplicó un enfoque pragmático y sensible a los costes, así como la integración de los recursos internos del cliente en la estructuración y el tratamiento de las medidas de cualificación.

Su ventaja: Nuestra competencia

  • Calibración de los sensores de humedad, temperatura y presión diferencial con consideración de la incertidumbre de medición según la GUM
  • Prueba de cumplimiento de las clases de sala limpia A/B/C y D
  • Prueba de estanqueidad de los filtros terminales y de las unidades LF
  • Medición de la presión diferencial en los filtros terminales
  • Uniformidad de la velocidad del flujo
  • (Flujo TAV) en las unidades LF
  • Determinación del volumen de aire/tasa de intercambio de aire

El resultado

Además de cumplir los requisitos reglamentarios, se aplicó un enfoque pragmático y sensible a los costes, así como la integración de los recursos internos del cliente en la estructuración y el tratamiento de las medidas de calificación. El resultado fue el apoyo integral del cliente en el ámbito de la sala blanca, la calibración y la cualificación de las instalaciones en la fabricación.

Más información sobre nuestros servicios

Comprobación de fugas en un filtro HEPA

Cualificación de la sala limpia

Seguridad y cumplimiento de la normativa para sus salas blancas

Calibración de instrumentos de medida eléctricos

Calibración

Calibración in situ y en laboratorio de sus equipos de prueba y medición relevantes para la calidad

Cartera de servicios de Testo Industrial Services GmbH

Cartera de servicios

Su socio para la calibración, la gestión de calibres, la cualificación y la validación