PRIMAS validated; Gestión de equipos de medida en entornos GXP regulados

El sistema es un módulo informático de la solución de gestión integrada de equips PRIMAS. En PRIMAS, la calibración, las soluciones logísticas y la gestión de la documentación de sus equipos de ensayo están interrelacionadas.  PRIMAS validated fue diseñado explícitamente para cumplir con los requisitos del entorno regulado por GxP para la gestión de equipos. La validación de PRIMAS se centra en la integridad, la seguridad y la eficacia de la gestión de la información de los equipos de medida. 

• Seguridad e integridad de los datos: Las amplias medidas de seguridad garantizan un alto nivel de seguridad e integridad de los datos. El almacenamiento de datos en los servidores propios de Testo Industrial Services y un concepto de autorización adaptado a sus necesidades son sólo dos ejemplos. 
• Características innovadoras: La digitalización y la automatización conducen a procesos ágiles y robustos en el trabajo diario de su gestión de equipos. 
• Cumplimiento: Optimice y asegure sus procesos de gestión de equipos de medida de acuerdo con los requisitos de la norma DIN EN ISO 13485:2016, 21 CFR 820.72 e ISO 9001. 
• Validación del sistema basada en el riesgo: Los servicios de validación y revalidación aseguran el estado de validación durante todo el ciclo de vida del sistema y le garantizan la máxima seguridad en caso de auditoría. La validación cuenta con el apoyo profesional de nuestro equipo de validación con experiencia en el sector, con documentación conforme a las normas GxP y amplios conocimientos técnicos. 

 
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Con PRIMAS validated estará en el lado seguro y cumplirá con todos los requisitos normativos relevantes para el control y la gestión del equipos de la norma DIN EN ISO 13485:2016, 21 CFR 820.72 e ISO 9001. El paquete de validación conforme a las GMP de Testo Industrial Services incluye una evaluación del cumplimiento de las directrices GMP de la UE, Anexo 11 y 21CFR Parte 11, y garantiza el estado de validación durante todo el ciclo de vida del sistema. Nuestro equipo de validación, con experiencia en el sector, le ofrece la flexibilidad y los conocimientos técnicos necesarios para su proyecto de validación. 

Con PRIMAS validated puede mapear claramente la estructura de su empresa con sub-organizaciones (por ejemplo, diferentes ubicaciones). Sus empleados pueden ser asignados a las suborganizaciones correspondientes y así, por ejemplo, tener derecho a ver y modificar los datos maestros sólo a nivel de su suborganización. Para controlar las fechas de calibración y mantenimiento, se almacena en el sistema un escenario de escalada definido por usted. Aquí puede almacenar hasta cuatro recordatorios con diferentes niveles de escalado y garantizar la calibración puntual de su equipo de medida. Los informes de datos individuales le permiten hacer un seguimiento de toda la información relevante y del desarrollo de su equipo de pruebas en todo momento.