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Gestión de equipos de medida con la solución de gestión de equipos de medida con PRIMAS validado

Gestión de equipos de medida validados en áreas GxP reguladas

PRIMAS validated.

Gestión de equipos

PRIMAS validated

Gestión de equipos de medida validados en áreas GxP reguladas

PRIMAS validated es un sistema validable, basado en Internet, para la gestión de equipos de medida para empresas con requisitos de cumplimiento de GxP en las industrias de equipos médicos y farmacéuticos .

El sistema es un módulo informático de la solución de gestión integrada de equips PRIMAS. En PRIMAS, la calibración, las soluciones logísticas y la gestión de la documentación de sus equipos de ensayo están interrelacionadas. 

PRIMAS validated fue diseñado explícitamente para cumplir con los requisitos del entorno regulado por GxP para la gestión de equipos. La validación de PRIMAS se centra en la integridad, la seguridad y la eficacia de la gestión de la información de los equipos de medida.

  • Seguridad e integridad de los datos: Las amplias medidas de seguridad garantizan un alto nivel de seguridad e integridad de los datos. El almacenamiento de datos en los servidores propios de Testo Industrial Services y un concepto de autorización adaptado a sus necesidades son sólo dos ejemplos.
  • Características innovadoras: La digitalización y la automatización conducen a procesos ágiles y robustos en el trabajo diario de su gestión de equipos.
  • Cumplimiento: Optimice y asegure sus procesos de gestión de equipos de medida de acuerdo con los requisitos de la norma DIN EN ISO 13485:2016, 21 CFR 820.72 e ISO 9001.
  • Validación del sistema basada en el riesgo: Los servicios de validación y revalidación aseguran el estado de validación durante todo el ciclo de vida del sistema y le garantizan la máxima seguridad en caso de auditoría. La validación cuenta con el apoyo profesional de nuestro equipo de validación con experiencia en el sector, con documentación conforme a las normas GxP y amplios conocimientos técnicos.
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Estaremos encantados de ofrecerle una visión detallada de PRIMAS validated. Concierte una cita individual con nosotros hoy mismo Cita con nuestros expertos de PRIMAS

PRIMAS validated

Un sistema - muchas ventajas

Seguridad de cumplimiento y auditoría
Con PRIMAS validated estará en el lado seguro y cumplirá con todos los requisitos normativos relevantes para el control y la gestión del equipos de la norma DIN EN ISO 13485:2016, 21 CFR 820.72 e ISO 9001. El paquete de validación conforme a las GMP de Testo Industrial Services incluye una evaluación del cumplimiento de las directrices GMP de la UE, Anexo 11 y 21CFR Parte 11, y garantiza el estado de validación durante todo el ciclo de vida del sistema. Nuestro equipo de validación, con experiencia en el sector, le ofrece la flexibilidad y los conocimientos técnicos necesarios para su proyecto de validación.

Seguridad de los datos
Para satisfacer sus elevadas exigencias en materia de seguridad de los datos, adoptamos muchas medidas. Esto incluye la realización de copias de seguridad diarias de los datos de sus equipos de ensayo y de los certificados de calibración, así como el almacenamiento de los datos en los propios servidores de Testo Industrial Services. La duplicación espacial y temporal de los servidores de datos proporciona una seguridad adicional. Gracias a nuestro almacenamiento local de datos, no hay dependencia de proveedores externos de la nube y el control de los datos sin restricciones recae en usted y en Testo Industrial Services. PRIMAS validated le garantiza un sistema seguro sin pérdida de datos.

: Archivo seguro de los datos de los equipos de prueba en Testo Industrial Services Almacenamiento seguro de los datos y certificados de sus equipos de prueba: Sala de servidores propia de Testo Industrial Services en Kirchzarten

Integridad de los datos
Gracias a la documentación automática en los registros de auditoría, todos los procesos y cambios relevantes para la calidad en el sistema son totalmente trazables. Siempre tendrá una visión general de qué empleado hizo cambios en el sistema y en qué momento. Además, PRIMAS validated le ofrece un concepto integral de autorización. Asigne rápida y fácilmente permisos de usuario a sus empleados para controlar quién puede ver y editar qué información. En el caso de cambios significativos, así como al liberar su equipo de medida, la consulta adicional de la contraseña constituye un nivel de seguridad adicional.

Ejecución de una consulta de contraseña en el sistema de gestión de equipos de prueba PRIMAS validado Operaciones seguras: Solicitud de contraseña adicional para la liberación de equipos de prueba

Validación
La validación de PRIMAS validated se realiza según las especificaciones de GAMP® 5 y garantiza el estado validado durante todo el ciclo de vida. Nuestro equipo de validación, con experiencia en el sector, le apoyará profesionalmente con una documentación de validación conforme a las normas GxP y un amplio conocimiento. Más información sobre el validación de PRIMAS basado en el análisis de riesgo.

SE VALIDA EL CONCEPTO DE VALIDACIÓN DE PRIMAS

Optimización y administración de procesos
Aproveche nuestra oferta de servicio completo para la calibración independiente del fabricante de todos sus equipos de medida/puntos de medición. Los procesos automatizados y sin papel en la gestión y calibración de equipos aumentan la eficacia de sus procesos. Además, Testo Industrial Services se encarga de las tareas administrativas por usted. Durante la operación, creamos nuevos usuarios y asignamos derechos de acceso (escritura, lectura y acceso a certificados) de acuerdo con su concepto de autorización. Se beneficia de un esfuerzo administrativo mínimo en caso de cambios de personal o de organización en su empresa. Ponga la administración del usuario en manos de Testo Industrial Services.

Generación automática del albarán mediante el scann del equipo de prueba en PRIMAS validado

Individualización y usabilidad
Con PRIMAS validated puede mapear claramente la estructura de su empresa con sub-organizaciones (por ejemplo, diferentes ubicaciones). Sus empleados pueden ser asignados a las suborganizaciones correspondientes y así, por ejemplo, tener derecho a ver y modificar los datos maestros sólo a nivel de su suborganización. Para controlar las fechas de calibración y mantenimiento, se almacena en el sistema un escenario de escalada definido por usted. Aquí puede almacenar hasta cuatro recordatorios con diferentes niveles de escalado y garantizar la calibración puntual de su equipo de medida. Los informes de datos individuales le permiten hacer un seguimiento de toda la información relevante y del desarrollo de su equipo de pruebas en todo momento.

Escalabilidad
Integre un número ilimitado de equipos de medida y usuarios en PRIMAS validated de forma rápida y sencilla. El sistema se adapta siempre a sus necesidades, independientemente de la cantidad de equipos de prueba que desee gestionar.

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(*) Sí, he leído la declaración de protección de datos y acepto que los datos que proporciono sean recogidos y almacenados electrónicamente. Mis datos sólo se utilizarán estrictamente con el fin de procesar y responder a mi solicitud. Acepto que Testo Industrial Services empresarial S.A.U. transmita mis datos a socios de servicio certificados para que los procesen y respondan a mi solicitud.

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