Concepto de validación para PRIMAS validated

Validación inicial

En PRIMAS validated es un sistema de gestión de equipos de prueba validable cuyas funcionalidades pueden adaptarse individualmente a sus necesidades. Por lo tanto, la validación incluye tanto la base sistémica y sus funciones (como los registros de auditoría y los historiales de certificados), como las configuraciones específicas de su cliente (como el escenario de escalamiento y el concepto de autorización). Para la validación de PRIMAS validated le ofrecemos un servicio de validación totalmente completo, que consiste en un concepto de validación estandarizado complementado por sus configuraciones específicas de usuario. 
 
En el marco de nuestras actividades de validación, hemos sometido la base sistémica a una exhaustiva gestión de riesgos basada en las GAMP^® y hemos aplicado las medidas organizativas y técnicas derivadas. La funcionalidad correcta se confirmó mediante pruebas exhaustivas como parte de la instalación y la calificación funcional. Un informe de validación resumido documenta todas las actividades de validación y les proporciona una seguridad adicional frente a las autoridades en caso de auditoría. El paquete de validación es adaptado a sus configuraciones específicas de usuario. Nuestro equipo de validación crea los documentos de validación y prueba adecuados y los adapta a sus configuraciones. La ejecución de las pruebas de validación especificadas y su documentación es llevada a cabo por usted o por nuestro soporte de validación. 

Gestión del cambio

Con el fin de satisfacer sus necesidades de una solución de gestión de equipos eficaz y segura, se introducen nuevas funcionalidades en PRIMAS validated en un ciclo de innovación de  24 meses como mínimo en forma de paquetes de actualización. Todos los cambios e innovaciones pasan por una estricta fase de planificación y prueba del proyecto y ya son utilizados con éxito por los usuarios del PRIMAS online. Garantizamos la revalidación del sistema a través del control de cambios. 

Le informaremos de la fecha de aplicación y de los cambios previstos con suficiente antelación antes de que se publique la actualización. Además, en función del alcance de los cambios, le proporcionamos documentos de validación con los documentos de prueba necesarios, que puede integrar en su gestión de cambios in situ. Con nuestros servicios de revalidación, se beneficiará de un desarrollo posterior seguro y controlado de su sistema de gestión de equipos de medida validado

Su experto en validación

Aproveche mis muchos años de experiencia en la implementación, el diseño conceptual y la coordinación de validaciones/cualificaciones de sistemas asistidos por ordenador. Para sus preguntas sobre la validación de PRIMAS validated estoy a su disposición – por favor, póngase en contacto conmigo.

Giovanni Antonio Brunetta Marquez

Responsable BU GxP

gbrunettamarquez@testotis.es