Procesos externalizados en tecnología médica
Según los requisitos de la norma DIN EN ISO 13485:2016, los procesos subcontratados deben considerarse en la gestión de calidad de un fabricante de productos sanitarios. Una gestión eficaz de los proveedores es esencial para cumplir este requisito.
En la norma DIN EN ISO 13485:2016 para la Tecnología médica especifica que la gestión de la calidad de un fabricante de productos sanitarios debe extenderse a los procesos subcontratados. Se trata de garantizar que los proveedores que intervienen en una o varias fases del ciclo de vida de un producto sanitario también cumplan los requisitos reglamentarios. Esto se hace mediante la supervisión, el mantenimiento y el control de los procesos externos. Dado que las cadenas de suministro de los fabricantes de productos sanitarios incluyen ahora a menudo muchas empresas asociadas, la gestión eficaz de los proveedores es esencial para cumplir este requisitola gestión eficaz de los proveedores es esencial para cumplir este requisito.
Gestión eficaz de los proveedores
La gestión eficaz de los proveedores puede dividirse en cuatro etapas: Evaluación de proveedores, cualificación de proveedores, selección de proveedores y su seguimiento. Hay herramientas especiales disponibles en cada área. Por ejemplo, un cuestionario para proveedores, certificados y acreditaciones, referencias, auditorías in situ y un acuerdo de garantía de calidad (Quality agreement) pueden ser considerados y utilizados para cualificar a un proveedor.
Al adoptar este enfoque pragmático de la gestión de proveedores con una implantación en varias fases, podrá hacer un seguimiento más fácil del cumplimiento de los requisitos normativos y gestionar con éxito sus acciones.
Visión general de los reglamentos, normas y directrices:
- DIN EN ISO 13485:2016, Capítulo 4.1.5 Dirección de partes externas
- FDA-21 CFR parte 820, subparte 50
- Reglamento MDR (UE) 2017/745, capítulo 10 (9) d
- Directrices de la UE sobre prácticas correctas de fabricación, parte 1, capítulo 7
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Nuestro servicio para usted
Calibración
Calibración in situ y calibración en laboratorio de equipos de prueba y medición relevantes para la calidad en las instalaciones de sus proveedores
Cualificación
Cualificación basada en el riesgo de los equipos o sistemas en las instalaciones de sus proveedores
Validación
Gestión holística de los proyectos de validación en sus proveedores en función de los riesgos, si no se realiza o puede realizarse un control del 100 %