Nuevo edificio de salas limpias: Apoyo a los proyectos y cualificación en Paul Hartmann AG, Heidenheim
Testo Industrial Services apoya a la empresa Paul Hartmann AG de Heidenheim en la puesta en marcha y cualificación de nuevas áreas de producción en sala limpia, así como en la cualificación de plantas nuevas y existentes.
El Grupo Hartmann es uno de los principales proveedores europeos de productos médicos e higiene, centrados en el tratamiento de heridas, el cuidado de la incontinencia y la profilaxis de infecciones. La cartera se complementa con productos para terapia de compresión, inmovilización y primeros auxilios.
En la planta de Heidenheim, Paul Hartmann AG planificó la construcción de nuevas zonas de producción en sala blanca en un edificio ya existente. Dos producciones existentes para la fabricación de apósitos modernos y conjuntos quirúrgicos debían trasladarse a los locales recién creados del Centro de Innovación Médica tras la finalización de las obras. Para ello, el edificio existente se convirtió en una zona de sala blanca de acuerdo con la norma ISO 14644 Clase 8, basada en la Clase D de las Directrices GMP de la UE, Anexo 1, y en los requisitos internos de Paul Hartmann AG. También se ha establecido un concepto de control de calidad a varios niveles. En el marco de la reconversión, Testo Industrial Services se encargó tanto de la cualificación de las salas blancas como de la cualificación de las plantas nuevas y existentes.
Con un proyecto tan grande como la ampliación de nuestra planta, es esencial contar con un socio experimentado, sobre todo al principio. Nos alegramos de haber encontrado en Testo Industrial Services un socio competente para el proyecto, que aporta tanto su capacidad de gestión como sus conocimientos técnicos. Desde el principio del proyecto, me di cuenta de que todo el personal implicado en el proyecto es absolutamente experto en su campo. El apoyo técnico y la realización del alcance del proyecto se llevaron a cabo de forma impecable. Además, el seguimiento continuo del estado del proyecto garantizó su transparencia y evitó retrasos imprevistos. Los empleados de Testo Industrial Services fueron una parte esencial de la solución y me inspiraron con su compromiso y flexibilidad.
Markus Manger
Director de Calidad
Paul Hartmann AG
Su ventaja: Nuestra competencia
- Apoyo integral durante la construcción y la puesta en marcha en el ámbito de la cualificación de la sala blanca
- Planificación y coordinación basadas en el riesgo de la cualificación de la sala blanca según la norma ISO 14644
- Preparación de toda la documentación de cualificación y aplicación de las medidas de Cualificación
- Reubicación y recualificación de una planta de agua potable, incluidas las nuevas conexiones de tuberías, desde la preparación de la URS hasta el informe de cualificación
- Cualificación prospectiva de un generador de vapor y una estación de dosificación
- Recualificación basada en el riesgo de las instalaciones de producción para la fabricación de apósitos
Más información sobre nuestros servicios
Cualificación de la sala limpia
Seguridad y cumplimiento de la normativa para sus salas limpias
Cualificación de las instalaciones y servicios públicos
Cualificación basada en el riesgo de unidades de tratamiento de aire, gases de proceso, esterilizadores, agua y sistemas de agua
Validación
Garantiza la estabilidad y solidez del proceso