Conocimientos del ámbito de la validación
El área de conocimientos de validación responde a preguntas sobre el plan maestro de validación, la validación del software y la validación de la limpieza. Encontrará información sobre los objetivos de la validación de software y los elementos básicos de las directrices GAMP® 5.
¿Qué es un plan maestro de validación?
El Plan Maestro de Validación (PMV) es el documento general de calificación que describe todas las actividades de calificación y validación. También describe la estrategia y la metodología de validación (cualificación) de la empresa.
¿Cuál es el objetivo de la validación del software?
La validación de software tiene por objeto demostrar que un determinado programa informático funciona de forma fiable y robusta dentro de su uso previsto, de acuerdo con sus especificaciones; este enfoque no es nuevo. Es idéntico al procedimiento ya seguido para la cualificación del hardware y para el que se utilizan las conocidas herramientas de validación como IQ/OQ/PQ.
¿Cuáles son los elementos centrales de la Guía GAMP® 5?
La guía GAMP® 5 "Good Automated Manufacturing Practice Supplier Guide for Validation of Automated Systems in Pharmaceutical Manufacture" se ha convertido, hasta cierto punto, en el estándar para la validación de software en las últimas décadas. Los elementos centrales importantes de las GAMP® 5 son:
- Enfoque basado en el riesgo para la validación de sistemas informáticos
- Separación de las clases de riesgo para el hardware y el software
- Sigue considerándose la mejor práctica, especialmente en el contexto de los requisitos normativos y de certificación (por ejemplo, la norma ISO 13485:2016.
¿Qué papel desempeña el "círculo de Sinner" en la limpieza de las plantas farmacéuticas?
Para la limpieza de las plantas farmacéuticas es especialmente importante que se desarrolle y establezca un proceso de limpieza sólido. El "círculo del pecador" tiene en cuenta cuatro factores (mecánica, temperatura, química y tiempo) que influyen en el proceso de limpieza, cuya coordinación óptima permite que la limpieza se realice de forma económica y segura.
