Gestión de instrumentos de medida con PRIMAS validated en un fabricante de dispositivos médicos
El Grupo KLS Martin, fabricante de tecnología médica, buscaba una solución para la gestión de instrumentos de medida que cumpliera con los requisitos en un entorno regulado GMP e ISO 13485. Testo Industrial Services estableció la solución de IT validada por PRIMAS validated.
KLS Martin Group es la marca engloba las empresas Karl Leibinger Medizintechnik, Gebrüder Martin, KLS Martin y Rudolf Buck, así como para filiales y reperesentantes en todo el mundo. La compañía fabrica una amplia gama de diferentes dispositivos médicos; sistemas láser quirúrgicos. implantes para la boca, la mandíbula y cara y contenedores de esterilización.
KLS Martin quería una gestión de instrumentos de medida adaptada a sus necesidades y requisitos. La solución holística debe cubrir todo el proceso, desde la calibración hasta la logística y hasta la gestión de instrumentos de medida en un sistema informático validado. Además, KLS Martin quería administrar de forma centralizada los aproximadamente 4.500 equipos de prueba desde sus tres ubicaciones en un sistema de gestión instrumentos de medida compatible con las GMP. Esto permite al fabricante de dispositivos médicos cumplir con los requisitos del entorno regulado GMP e ISO 13485.
Al externalizar la gestión de instrumentos de medida a Testo Industrial Services, KLS Martin puede confiar plenamente en su competencia principal, la fabricación de productos sanitarios. Ya en el proyecto inicial, nos hicimos cargo de la planificación e implementación completa de las medidas en estrecha coordinación con KLS Martin. Además, la empresa se beneficia de procesos eficientes y está en el lado seguro en caso de una auditoría, especialmente con respecto a la integridad y seguridad de los datos.
„Queríamos un socio que nos apoyara en todos los procesos relacionados con la calibración de equipos de prueba. Desde la introducción de PRIMAS validado y también durante la validación del sistema, se celebraron reuniones periódicas con los expertos de Testo Industrial Services. A través de algunas opciones de configuración, el sistema informático podría adaptarse bien a nuestras necesidades y requerimientos. Todo el proyecto de validación no fue complicado y terminó con la entrega de la documentación. El equipo de Testo Industrial Services fue capaz de forma óptima cumplir con nuestras necesidades e implementó nuestros requisitos perfectamente.“
Ingo Preiser
Responsable de la garantía de calidad
KLS Martin Group, Mühlheim
Su ventaja: Nuestra competencia
- Introducción de un sistema holístico de gestión de instrumentos de medida que incluya la planificación de proyectos: gestión asistida por ordenador del instrumento de medida, servicio de calibración y de recogida y entrega
- Introducción de la estructura corporativa y ubicaciones en PRIMAS validated
- Concepto de autorización individual para el acceso a los datos de los equipos de calibración y medición
- Concepto de autorización individual para el acceso a los datos de los instrumentos de calibración y prueba
- Validación inicial y mantenimiento del estado validado según especificaciones GMP a lo largo de todo el ciclo de vida del sistema validado por PRIMAS
- Optimización de procesos y contacto central para la gestión de equipos de prueba y procesamiento de pedidos en Testo Industrial Services
Más sobre nuestros servicios
Gestión de equipos con PRIMAS
Solución holística de gestión de instrumentos de medida con muchos módulos pragmáticos
Calibración in situ
Los técnicos e ingenieros están a su disposición en toda Europa
Servicio de recogida y entrega
Transporte seguro de sus equipos de medida
Cartera de servicios
Su socio para la calibración, la gestión de equipos, la cualificación y la validación