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Besprechungssituation bei Testo Industrial Services

Asegura la estabilidad y la robustez del proceso

Validación conforme a las GMP

Servicios

Validación conforme a las GMP

Nos encargamos de la limpieza, el proceso y la validación del transporte, así como de la validación del software para usted.

La validación asegura y documenta las propiedades más importantes de los procesos: Reproducibilidad y robustez. Y así garantiza sus estándares GxP en sectores como la industria farmacéutica y la tecnología médica, además de la cualificación basada en el riesgo.

Testo Industrial Services le apoya en proyectos de validación individuales o se encarga de la gestión completa. El ámbito de la validación incluye la validación de la limpieza, la validación del transporte, la validación del proceso o la validación de la infraestructura y del software. Para todas las validaciones, un enfoque basado en el riesgo es la base de nuestros servicios a medida para usted.

Nuestro servicio para usted:

  • Apoyo de las mediciones individuales a la gestión de proyectos
  • Creación de PNT y documentación
  • Aplicación de la validación de la limpieza, la validación del transporte, la validación del proceso y la validación de la computadora y el software (CSV)
  • Desarrollo de la gestión de riesgos y aplicación de análisis de riesgos
  • Elaboración de planes maestros de validación/cualificación
  • Apoyo a la cualificación en todas las fases de cualificación - DQ, IQ, OQ y PQ
  • Coordinación completa de su proyecto
  • Formación de sus empleados en seminarios y talleres orientados a la práctica
  • Compartimos con usted nuestros conocimientos especializados orientados a la práctica y el saber hacer

Nuestros servicios de validación en detalle

Cumplimiento de las GMP

Explicaciones y definiciones para la validación

El término "validación" debe entenderse como un término general e incluye, por ejemplo, la validación del proceso, la validación de la limpieza, la validación del método y la calificación de los equipos. Se entiende por validación la aportación de pruebas documentadas que demuestren con un alto grado de certeza que se utiliza un proceso específico o un procedimiento operativo estándar para fabricar un producto que cumpla con las especificaciones y características de calidad previamente definidas - de acuerdo con el AMWHV § 2-16. La validación es, por tanto, la prueba de que los procedimientos, procesos, plantas, equipos, materiales y sistemas conducen a los resultados esperados de acuerdo con los principios de las buenas prácticas de fabricación. La validación asegura y documenta así las propiedades más importantes de un proceso: la reproducibilidad y la robustez.

En la fabricación de productos farmacéuticos, por ejemplo, la validación del proceso es un importante instrumento para la garantía de calidad. De acuerdo con las normas GMP, los fabricantes deben controlar los aspectos críticos de los flujos de trabajo específicos mediante la cualificación y la validación durante todo el ciclo de vida del producto y el proceso. De manera análoga, el concepto de gestión de riesgos de calidad debe aplicarse durante todo el ciclo de vida de una droga. La sección 5.7 de la Directriz sobre BPF de la UE, en el anexo 15, dice: "La validación del proceso tiene por objeto demostrar que todas las características de calidad y los parámetros del proceso que se consideran importantes para garantizar el estado de validación y la calidad aceptable del producto pueden cumplirse sistemáticamente mediante el proceso. La base sobre la que se clasificaron los parámetros del proceso y las características de calidad como críticos o no críticos debe documentarse claramente, teniendo en cuenta los resultados de todas las actividades de evaluación de riesgos".

En el entorno de la producción farmacéutica, la validación de las computadoras y los programas informáticos (CSV) se suele llevar a cabo de conformidad con el enfoque de validación de las directrices GAMP 5 "Un enfoque basado en los riesgos de los sistemas informáticos GxP conformes" de la ISPE.

Referencias

La voz del cliente

"Los empleados de Testo Industrial Services se han integrado excelentemente en el equipo existente. La formación técnica fue muy buena, lo que se reflejó en la aplicación y la estructuración del proyecto. También los amplios conocimientos de aplicación, desde el conocimiento puro de los procesos hasta las estrategias de optimización de los procesos de limpieza y el conocimiento de la reglamentación en el ámbito de la validación de la limpieza".

Dr. Michael Pfeil, jefe de producción de ingredientes activos de Merz Group Services GmbH

Validación

Más información

Más servicio, más seguridad para su conformidad con las GMP

Lo que nos diferencia

Experiencia

Consultoría, mediciones, gestión de proyectos - nuestro equipo con experiencia en el sector le apoyará de forma precisa y de acuerdo con sus necesidades

Técnica

El uso de nuestro parque de equipos de medición con más de 4.500 referencias garantiza resultados de medición y ensayo fiables.

Documentación

Una vez realizado el pedido, le entregamos personalmente la documentación en un formato comprobado o individualmente según los deseos del cliente.

Su interlocutor

No dude en llamarnos:

+34 (93) 2659 311

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