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CUALIFICACIÓN Y VALIDACIÓN BASADA EN EL RIESGO

GESTIÓN DE RIESGOS.

CUALIFICACIÓN Y VALIDACIÓN

Gestión de riesgos: Cualificación y Validación basada en el riesgo

Definición, principios y objetivos de la gestión de riesgos

La Gestión de Riesgos de Calidad (QRM) es un componente valioso para sistema de calidad eficaz en el entorno GxP. En los últimos años, la atención se ha desplazado cada vez más hacia el enfoque del ciclo de vida del producto, donde el tema de la gestión de riesgos de la calidad se utiliza como un importante instrumento de toma de decisiones por parte de dirección.

Definición de la gestión de riesgos

El proceso de gestión de riesgos se describe en la directriz ICH Q9, que está descrita en la parte III de las directrices de la UE sobre prácticas correctas de fabricación. Su objetivo es establecer un proceso completo de evaluación, control y seguimiento del riesgo (véase la figura siguiente) a lo largo de todo el ciclo de vida del producto y, de ese modo, controlar los posibles errores y peligros para la calidad del producto bajo control. Muchas de estas medidas se determinan en el marco de los análisis de riesgos (por ejemplo, FMEA) y se aplican en el curso de la cualificación y la validación. Esta es la razón por la que en el entorno GxP se denomina a menudo cualificación basada en el riesgo y validación basada en el riesgo.

Principios de la gestión de riesgos

  • La evaluación de los riesgos para la calidad debe basarse en pruebas científicas y situarse siempre en el contexto de la protección de los pacientes.
  • El nivel de esfuerzo, las formalidades y la documentación del proceso de gestión de riesgos de calidad deben ser apropiados para el nivel de riesgo.

 

 

Objetivos de gestión de riesgos

  • Deben descubrirse los puntos débiles y los riesgos en relación a la calidad del producto y la seguridad del paciente.
  • Las decisiones deben tomarse de manera racional y comprensible.
  • El control de calidad y las medidas de la  dirección se definirán en función de los riesgos.
  • Promover el intercambio interdisciplinario para mejorar la identificación de riesgos.
  • Los errores deben evitarse o controlarse de forma proactiva y preventiva.
  • Los procesos de toma de decisiones se vuelven transparentes para todas las partes implicadas, por ejemplo, también delante de las autoridades. 

Idealmente, la gestión de riesgos de calidad ya está incluida en la fase de planificación (fase de diseño) de nuevas producciones, instalaciones y salas, de modo que ya se pueden iniciar acciones para reducir los errores. Pero un proceso bien estructurado también puede aportar muchas ventajas más adelante cuando la producción esté en curso, ya que todas las decisiones que influyen en la calidad del producto se objetivan y se pueden medir. Esto también mejora la transparencia de los propios procesos de la empresa frente a los inspectores y auditores.
 

FMEA: El método preferido para el análisis de riesgos

El método FMEA (Failure Mode and Effects Analysis) se utiliza frecuentemente para el análisis de riesgos. La ventaja de este método es que también puede representar consideraciones muy extensas de una manera estructurada. Sin embargo, también puede ser útil aplicar primero métodos de lluvia de ideas como el diagrama de Ishikawa o el diagrama en espiga, especialmente para procesos o plantas más complejos.
 

Testo Industrial Services le apoya en la gestión de riesgos:

Dependiendo de sus necesidades, trabajaremos con usted para introducir un sistema completo para su gestión de riesgos de calidad o para suministrarle análisis de riesgos individuales, por ejemplo, en relación con la cualificación y validación, los análisis de puntos de medición o la gestión de proveedores.

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