La Gestión de Riesgos de Calidad (QRM) es un componente valioso para sistema de calidad eficaz en el entorno GxP. En los últimos años, la atención se ha desplazado cada vez más hacia el enfoque del ciclo de vida del producto, donde el tema de la gestión de riesgos de la calidad se utiliza como un importante instrumento de toma de decisiones por parte de dirección.
El proceso de gestión de riesgos se describe en la directriz ICH Q9, que está descrita en la parte III de las directrices de la UE sobre prácticas correctas de fabricación. Su objetivo es establecer un proceso completo de evaluación, control y seguimiento del riesgo (véase la figura siguiente) a lo largo de todo el ciclo de vida del producto y, de ese modo, controlar los posibles errores y peligros para la calidad del producto bajo control. Muchas de estas medidas se determinan en el marco de los análisis de riesgos (por ejemplo, FMEA) y se aplican en el curso de la cualificación y la validación. Esta es la razón por la que en el entorno GxP se denomina a menudo cualificación basada en el riesgo y validación basada en el riesgo.
Idealmente, la gestión de riesgos de calidad ya está incluida en la fase de planificación (fase de diseño) de nuevas producciones, instalaciones y salas, de modo que ya se pueden iniciar acciones para reducir los errores. Pero un proceso bien estructurado también puede aportar muchas ventajas más adelante cuando la producción esté en curso, ya que todas las decisiones que influyen en la calidad del producto se objetivan y se pueden medir. Esto también mejora la transparencia de los propios procesos de la empresa frente a los inspectores y auditores.
El método FMEA (Failure Mode and Effects Analysis) se utiliza frecuentemente para el análisis de riesgos. La ventaja de este método es que también puede representar consideraciones muy extensas de una manera estructurada. Sin embargo, también puede ser útil aplicar primero métodos de lluvia de ideas como el diagrama de Ishikawa o el diagrama en espiga, especialmente para procesos o plantas más complejos.
Dependiendo de sus necesidades, trabajaremos con usted para introducir un sistema completo para su gestión de riesgos de calidad o para suministrarle análisis de riesgos individuales, por ejemplo, en relación con la cualificación y validación, los análisis de puntos de medición o la gestión de proveedores.
