¿Qué se entiende por GxP?

GxP es el término que engloba a subsectores específicos regulados por las GMP, como: 

• GMP = Buenas prácticas de fabricación 
• GSP = Buenas Prácticas de Almacenamiento 
• GEP = Buenas Prácticas de Ingeniería 
• GAMP = Buenas prácticas de fabricación automatizada 
• GDP = Buenas prácticas de distribución/Documentación 
• GLP = Buenas prácticas de laboratorio 
• GCP = Buenas prácticas clínicas 

Visión general de las normativas más importantes en el entorno de las GMP: 

• Normativa nacional para Alemania: Ley alemana de medicamentos (AMG) / Reglamento sobre la fabricación de medicamentos y sustancias activas (AMWHV) 
• Normativa de la UE: Directrices de la UE sobre prácticas correctas de fabricación, partes I a III, incluidos los anexos 
• Regs. de EE.UU: Código de Reglamentos Federales de la FDA (CFR) 
• Reglamentos internacionales: 
  • Directrices ICH 
  • Guías PIC/S 
  • Guías ISPE 

Estas industrias deben cumplir las directrices y normas de las GMP: 

• Industria farmacéutica 
• Tecnología médica 
• Ciencias de la vida y biotecnología 

La documentación conforme a las GMP debe cumplir estos requisitos: 

• Debe ser por escrito. 
• Debe ser correcta y completa. 
• Debe estar claramente formulada y mantenerse siempre actualizada.  
• Debe estar siempre disponible. 
• La documentación debe ser liberada y firmada por el representante responsable de garantía de la calidad. 

Estos requisitos deben estar alineados con la integridad de datos donde se persigue que los mismos sean atribuibles, legibles, contemporáneos, originales, precisos, completos, consistentes, disponibles y duraderos (ALCOA+).