¿Qué se entiende por GxP?
El área de conocimiento de GxP responde a preguntas sobre el cumplimiento de GxP. Encontrará información sobre las normas y directrices pertinentes y los requisitos de la documentación conforme a las prácticas correctas de fabricación.
¿Qué se entiende por "GxP"?
GxP es el término que engloba a subsectores específicos regulados por las GMP, como:
- GMP = Buenas prácticas de fabricación
- GSP = Buenas Prácticas de Almacenamiento
- GEP = Buenas Prácticas de Ingeniería
- GAMP = Buenas prácticas de fabricación automatizada
- GDP = Buenas prácticas de distribución/Documentación
- GLP = Buenas prácticas de laboratorio
- GCP = Buenas prácticas clínicas
¿Qué normas y directrices desempeñan un papel en el entorno de las prácticas correctas de fabricación?
Visión general de las normativas más importantes en el entorno de las GMP:
- Normativa nacional para Alemania: Ley alemana de medicamentos (AMG) / Reglamento sobre la fabricación de medicamentos y sustancias activas (AMWHV)
- Normativa de la UE: Directrices de la UE sobre prácticas correctas de fabricación, partes I a III, incluidos los anexos
- Regs. de EE.UU: Código de Reglamentos Federales de la FDA (CFR)
- Reglamentos internacionales:
- Directrices ICH
- Guías PIC/S
- Guías ISPE
¿Qué industrias operan en un entorno regulado por las buenas prácticas de fabricación?
Estas industrias deben cumplir las directrices y normas de las GMP:
¿Qué requisitos debe cumplir la documentación conforme a las BPF (GMP)?
La documentación conforme a las GMP debe cumplir estos requisitos:
- Debe ser por escrito.
- Debe ser correcta y completa.
- Debe estar claramente formulada y mantenerse siempre actualizada.
- Debe estar siempre disponible.
- La documentación debe ser liberada y firmada por el representante responsable de garantía de la calidad.
Estos requisitos deben estar alineados con la integridad de datos donde se persigue que los mismos sean atribuibles, legibles, contemporáneos, originales, precisos, completos, consistentes, disponibles y duraderos (ALCOA+).