Conocimientos en el ámbito de la acreditación de laboratorios según la norma DIN EN ISO 17025

Ambas normas son pilares fundamentales de la gestión de calidad, pero persiguen objetivos y ámbitos de aplicación distintos.

DIN EN ISO 9001 establece los requisitos para un sistema de gestión de calidad aplicable a organizaciones de todos los sectores. Su propósito es asegurar la capacidad de suministrar productos y servicios que cumplan con los requisitos específicos de los clientes. El resultado es la certificación del sistema de gestión.

DIN EN ISO 17025, por su parte, está dirigida específicamente a laboratorios de ensayo y calibración. Define requisitos para la competencia técnica y la calidad de los resultados de ensayos y calibraciones. El objetivo es la acreditación del laboratorio.

Cumplir con la norma ISO 17025 permite a los laboratorios demostrar su capacidad para obtener resultados válidos, generando confianza tanto a nivel nacional como internacional. La acreditación garantiza que el laboratorio cuenta con un sistema de gestión enfocado en la calidad del proceso de medición, auditado por organismos nacionales de acreditación.

El tiempo necesario para obtener la acreditación depende de la madurez del sistema de gestión existente y de la complejidad del laboratorio. Según la situación inicial y la disponibilidad de recursos internos, se puede estimar un mínimo de un año de preparación antes de presentar la solicitud. Una vez presentada, la solicitud es procesada por el organismo alemán de acreditación (DAkkS).

Para la acreditación, debe implementarse un sistema de gestión que genere confianza en el laboratorio y en sus actividades de calibración o ensayo. Para ello, se elaboran diversos procedimientos operativos estándar (SOPs). Entre los temas que se consideran se encuentran:

Requisitos de recursos

• Garantizar la validez de los resultados: Participación en pruebas de aptitud para demostrar competencia
• Personal e instalaciones
• Asegurar la cualificación de los empleados
• Garantizar la trazabilidad de los equipos de medición (certificados de calibración)

Requisitos de procesos

• Revisión de los procesos comerciales (ofertas, contratos)
• Determinación de las incertidumbres de medición (UM)
• Elaboración de instrucciones para ensayos y calibraciones

Requisitos para el sistema de gestión

• Control de los documentos del sistema de gestión
• Control de los registros
• Revisión por la dirección

Los costes dependen en gran medida de la madurez del sistema de gestión existente y del grado de implicación de los empleados involucrados.

Testo Industrial Services puede ofrecer apoyo en diversas fases. Idealmente, acompañamos el proceso de acreditación desde el principio con el siguiente calendario de proyecto:

• Análisis de brechas: Evaluación de la situación actual y elaboración de recomendaciones de actuación.
• Planificación del proyecto basada en el análisis de brechas: Creación de un plan de proyecto individual para preparar la acreditación.
• Implementación de los requisitos: Desarrollo e implantación de un sistema de gestión de la calidad, creación de los documentos necesarios, descripciones de procesos e instrucciones de trabajo.
• Formación y capacitación: Realización de cursos de formación sobre los contenidos de la ISO/IEC 17025 y el cálculo de los presupuestos de incertidumbre de medición según el GUM. Formación de usuarios para el nuevo sistema de gestión desarrollado.
• Auditorías internas: Revisión de la eficacia y conformidad de los procesos implementados.

Puedes obtener más información sobre nuestros servicios de consultoría para la preparación de la acreditación ISO 17025 aquí:

Preparación para la acreditación según la norma ISO/IEC 17025

• Solicitud a DAkkS (Entidad Alemana de Acreditación)
• Revisión documental
• Auditoría de DAkkS por parte de los auditores
• Implementación de posibles medidas correctivas
• Concesión de la acreditación y auditorías de vigilancia periódicas