Cualificación y asesoramiento para el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación (GMP)
Le ayudamos en sus proyectos de cualificación, como la cualificación de salas limpias, equipos de proceso, equipos de laboratorio o de instalaciones de servicios. Asimismo, cualificamos sus almacenes y vehículos de transporte de acuerdo con las normas GDP y GSP.
La cualificación basada en el riesgo es, junto con la validación, un elemento fundamental para garantizar la calidad en los sectores regulados por la normativa GxP, tanto en la industria farmacéutica o dispositivos médicos. Testo Industrial Services le ofrece, desde la cualificación de equipos isotermos hasta la cualificación y validación de instalaciones complejas y líneas completas de fabricación. Siempre actualizados en la normativa GMP y con la experiencia previa en proyectos de nueva construcción, pondremos a su disposición todos los recursos necesarios, los conocimientos técnicos y la tecnología de medición adecuada, de forma personalizada y adaptada a sus necesidades.
Nuestros servicios para usted:
- Soporte desde las mediciones más simples hasta la gestión de grandes proyectos
- Concepción y asesoramiento para la planificación y evaluación de riesgos en proyectos para salas limpias, equipos de proceso, equipos de laboratorio e instalaciones de servicios. Asimismo, cualificamos sus almacenes y vehículos de transporte de acuerdo con las normas GDP y GSP.
- Apoyo a la cualificación durante todas las fases: DQ, IQ, OQ y PQ
- Compartimos nuestra experiencia, conocimientos técnicos y recursos especializados con usted
- Estructura de la gestión de riesgos y aplicación de los análisis de riesgo
- Preparación de documentos e informes para todo el ciclo documental
- Realización de todas las pruebas y mediciones de cualificación con la mejor tecnología de medición.
- Coordinación y gestión completa de su proyecto
Gestión de proyectos bajo evaluación de riesgos
Para poder garantizar el objetivo primordial, que es la seguridad del paciente, hay que identificar y controlar los posibles errores y peligros para la calidad del producto. Para ello, es aconsejable establecer un proceso integral de evaluación, control y seguimiento de los riesgos a lo largo del ciclo de vida del producto.
Llevamos muchos años ocupándonos intensamente del análisis y la gestión de riesgos y conocemos exactamente sus necesidades. Nuestro equipo de Servicios GxP, con experiencia en el sector, puede ayudarle a identificar las vulnerabilidades y los riesgos para la calidad del producto y la seguridad del paciente, así como a definir y aplicar medidas de control mediante la cualificación y la validación. Juntos optimizamos su gestión de riesgos de calidad.
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Cualificación de Salas Limpias
Además de la cualificación de salas limpias, nuestras soluciones para salas limpias también incluyen la comprobación y cualificación de armarios de seguridad, aisladores y otros sistemas de tecnología de aire limpio (RLT).
Le acompañamos desde la concepción y planificación de las fases de cualificación (DQ, IQ, OQ, PQ), hasta la puesta en marcha según Gestión de riesgos de acuerdo con los requisitos de las directrices ICH Q9/ EU GMP, hasta los servicios de mantenimiento y las medidas de recualificación de sus salas blancas. Le apoyamos tanto en partes del proyecto como de la gestión completa del proyecto.
Ponense en contactoServicios specíficos para la industria de dispositivos médicos.
Los requisitos para los fabricantes de tecnología médica son especialmente amplios. Como proveedor de servicios completos con empleados altamente formados y equipos de medición de alta precisión, le ayudamos a garantizar sus estándares de calidad.
Ponense en contactoSu ventaja: nuestra experiencia
- Experiencia: Asesoramiento, mediciones, gestión de proyectos - nuestro equipo, con experiencia en el sector, le presta apoyo de forma precisa y en función de sus necesidades
- Tecnología: El uso de nuestros equipos de medición con más de 4.500 referencias garantiza la fiabilidad de los resultados de las mediciones y las pruebas.
- Documentación: Disponemos de un diseño de documentación optimizada y auditada con más de 25 años de experiencia. Adaptándonos a sus requisitos específicos.
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