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Validación de limpieza por Testo Industrial Services

Validación de limpieza

Merz Group Services GmbH.

Referencias

Validación de limpieza

en Merz Group Services GmbH, Dessau-Roßlau

Merz Pharmaceuticals es una empresa farmacéutica innovadora centrada en la investigación y comercialización de fármacos para el tratamiento de enfermedades neurológicas y psiquiátricas. La planta de Dessau-Roßlau se utiliza para la producción de un fármaco parenteral con un agente biológico altamente activo.

El objetivo de este proyecto era el manejo holístico de la validación de la limpieza, incluyendo todas las actividades de desarrollo y optimización del proceso de limpieza en el campo de la producción de sustancias activas. A lo largo de todo el proceso de producción, varios componentes, dispositivos y equipos de la planta entran en contacto con la proteína altamente activa, lo que requería una validación de limpieza adaptada a los requisitos del proceso.

Validación de limpieza de la producción biotecnológica de principios activos

Nuestra gama de servicios

en Merz Group Services GmbH, Dessau-Roßlau

  • Gestión integrada del proyecto Limpieza validación de la producción de sustancias activas (planificación, muestreo, documentación)
  • Realización de un taller de 2 días sobre el tema "validación de la limpieza".
  • Medidas de asesoramiento
  • Creación de un plan maestro de validación de nivel superior
  • Ejecución de análisis de riesgos (matriz, cálculo de valores límite, muestreo, análisis, etc.)
  • Calificación retrospectiva del lavavajillas (IQ, OQ, PQ)
  • Actividades para el sub proyecto de validación del tiempo de vida de la herramienta

Validación de limpieza de la producción biotecnológica de principios activos

El resultado

en Merz Group Services GmbH, Dessau-Roßlau

Merz Group Services GmbH recibió apoyo total en el área de validación de limpieza. Gracias a la gestión de validación basada en riesgos y a la validación de limpieza conforme a cGMP de las áreas de proceso, la instalación fue finalmente aprobada por la FDA.

Más servicio, más seguridad para su conformidad con las GMP

Lo que nos diferencia

Expertise

Consultoría, mediciones, gestión de proyectos - nuestro equipo con experiencia en el sector le apoyará de forma precisa y de acuerdo con sus necesidades

Tecnología

El uso de nuestro parque de equipos de medición con más de 4.500 referencias garantiza resultados de medición y ensayo fiables.

Documentación

Una vez realizado el pedido, le entregamos personalmente la documentación en un formato comprobado o individualmente según los deseos del cliente.

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