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Nueva construcción de un centro logístico - Calificación y validación conforme a GxP por Testo Industrial Services

Nueva construcción de un centro logístico - Cualificación y validación conforme a GxP

Grieshaber Logistics Group AG.

Referencias

Nueva construcción de un centro logístico - Cualificación y validación conforme a GxP

en Grieshaber Logistics Group AG, Rheinfelden

Grieshaber Logistics Group AG, con sede en Bad Säckingen, es un proveedor de servicios logísticos por contrato con orientación internacional que cuenta con siete centros logísticos de última generación en la UE y Suiza. La última ubicación en Rheinfelden ofrece un espacio de 25.000 m² para el almacenamiento y envasado de productos farmacéuticos conforme a la normativa GxP. Almacenamiento a < -18 °C, 2-8°C o 15-25°C.

El objetivo del proyecto junto con Grieshaber Logistics Group AG era desarrollar un concepto integrado para el cumplimiento del SPG, establecerlo e implementar las medidas de calificación y validación derivadas del mismo. Todas las medidas de aseguramiento de la calidad, además del estado actual de la técnica, deben cumplir los requisitos pertinentes en el ámbito de la legislación de la UE-GxP y ser "a prueba de auditorías de la FDA".

Nueva construcción de un centro logístico - Cualificación y validación conforme a GxP

Nuestra gama de servicios

en Grieshaber Logistics Group AG, Rheinfelden

  • Gestión de la cualificación basada en el riesgo desde la fase de diseño en adelante
  • Documentación en la disposición del cliente
  • Elaboración de planes de cualificación y realización de todas las pruebas: Plan de proyecto de validación (VPP), análisis de riesgos (RA), cualificación del diseño (DQ), cualificación de la instalación (IQ), cualificación funcional (OQ), cualificación del rendimiento (PQ)
  • Implementación de mapas climáticos con un total de 563 puntos de medición y derivación de perfiles climáticos
  • Realización de mapeos de verano e invierno (fase PQ) y pruebas de estrés
  • Apoyo y asesoramiento en el ámbito de la cualificación conforme al SGP
Calificación de almacenes por Testo Industrial Services
  • Diseño conceptual, planificación y diseño del sistema de monitorización conforme a GxP
  • Precalibración de los registradores en el laboratorio acreditado según tolerancias orientadas al proceso y entrega posterior
  • Medición de radioenlaces y definición de los lugares de instalación
  • Instalación de sensores de radio para el posicionamiento de puntos de medición lejos de cualquier conexión Ethernet
  • Ejecución de la Prueba de Aceptación del Sitio (SAT)
  • Posicionamiento de los sensores en base a los resultados de los mapas climáticos
  • Establecimiento de un concepto de alarma automática cuando se superan los valores límite
  • Registro sin fisuras de los valores medidos en caso de corte de corriente con almacenamiento de hasta 6000 valores por canal
  • Ampliación cómoda del sistema de monitorización en cualquier momento
  • Amplias opciones de evaluación con el software Saveris CFR validable
Montaje y puesta en marcha del sistema de monitorización Saveris por Testo Industrial Services
  • Especificación de diseño basada en el riesgo teniendo en cuenta los requisitos de supervisión estructural, reglamentaria y funcional.
  • Definición de tolerancias en función del proceso para la calibración del logger
  • Definición basada en el riesgo del alcance de la validación, teniendo en cuenta el entorno de TI del cliente y sus requisitos. Los resultados fueron moderados y desarrollados en un taller conjunto del FMEA.
  • Validación según GAMP®5 incluyendo pruebas de whitebox del software
  • Pruebas de configuración en el sistema según la categoría de software 4 (software estándar configurable)
  • Desarrollo e implementación de un sistema de documentación modular para la integración eficiente de nuevas áreas de almacenamiento en la validación (gestión de cambios)
Calibración y validación del sistema de monitorización por parte de Testo Industrial Services

Nueva construcción de un centro logístico - Cualificación y validación conforme a GxP

El resultado

en Grieshaber Logistics Group AG, Rheinfelden

"Especialmente en un proyecto tan grande con varias partes y diferentes proveedores, la coordinación completa del proyecto y la coordinación a corto plazo es esencial. Testo fue ejemplar y siempre estuvo disponible para una rápida aclaración. La flexibilidad, nos impresionó mucho la respuesta a los cambios en las circunstancias y los calendarios de los proyectos.

El procedimiento y todas las actividades de cualificación y validación fueron técnicamente impecables, lo que, por cierto, se confirmó una vez más tras la finalización del proyecto en una importante auditoría."

Edgar Steinke, director técnico de Grieshaber Logistics Group AG

Entrevista frente al edificio de Grieshaber Logistics Group AG

Más servicio, más seguridad para su conformidad con las GMP

Lo que nos diferencia

Expertise

Consultoría, mediciones, gestión de proyectos - nuestro equipo con experiencia en el sector le apoyará de forma precisa y de acuerdo con sus necesidades.

Tecnología

El uso de nuestro parque de equipos de medición con más de 4.500 referencias garantiza resultados de medición y ensayo fiables.

Documentación

Una vez realizado el pedido, le entregamos personalmente la documentación en un formato comprobado o individualmente según los deseos del cliente.

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