Mapeos y mediciones de distribución climática
Realizamos mediciones profesionales de distribución de temperatura y clima para vosotros. Nuestro servicio está orientado a demostrar condiciones robustas de producción, almacenamiento y transporte, así como a garantizar el cumplimiento de todas las normativas y regulaciones relevantes de GxP. Si lo deseáis, nos encargamos de la cualificación completa basada en riesgos.
Nuestra experiencia abarca estudios profesionales de distribución de clima y temperatura en almacenes, cámaras frigoríficas, así como equipos de refrigeración, congelación y ultracongelación. Realizamos mapeos de instalaciones y equipos en salas de proceso, incluyendo, por ejemplo, autoclaves, sistemas GT, esterilizadores, túneles de aire caliente e instalaciones de despirógenización. Os entregamos análisis detallados según vuestras necesidades, en los que identificamos, entre otras cosas, los puntos críticos de monitorización, así como los “puntos más fríos” y “puntos más calientes”.
Mapeos de temperatura y clima
- Mediciones de temperatura y humedad en zonas refrigeradas, ambientes, así como en áreas de congelación y ultracongelación
- Alcance del mapeo y tipo de análisis según vuestras necesidades
- Identificación de puntos calientes/fríos y otros puntos críticos
- Demostración del cumplimiento de los requisitos GMP y GDP/GSP
Calificaciones conformes a GDP/GSP
Desde mediciones individuales de temperatura y humedad hasta la gestión completa de la cualificación de vuestros almacenes: os apoyamos conforme a las normativas GxP en los sectores farmacéutico y de tecnología médica, ofreciendo soluciones personalizadas y pragmáticas, así como un formato de documentación seguro para auditorías.
Instalaciones de esterilización y limpieza
- Realización de mapeos de temperatura y clima conforme a EN ISO 17665 – Esterilización por calor húmedo / EN ISO 15883 – Equipos de limpieza y desinfección / Guía EU-GMP Anexo 15 – Cualificación y validación / FDA 21 CFR Parte 11 – Integridad de datos y registros electrónicos
- Mapeos en el marco de la validación de diferentes tipos de instalaciones, como por ejemplo: esterilizadores de vapor (autoclaves), esterilizadores y túneles de aire caliente, equipos de limpieza y desinfección (RDG), hornos de depirógenización, sistemas GT, fermentadores, separadores, aisladores, esclusas de descontaminación y lavadoras para recipientes/tapones/herramientas.
Sistemas de monitorización
- Calibración y cualificación de vuestros sistemas de monitorización
- Definición de la ubicación de los sensores de monitorización
- Validación de sistemas computarizados (CSV)
¿Desea llevar a cabo su mapeo, una cualificación o validación con un socio de servicios fiable y experimentado?