Sunstar Germany GmbH Creación de archivos de historial de diseño para productos sanitarios
Testo Industrial Services se encargó de la creación de archivos de historial de diseño según la norma DIN EN ISO 13485 para dispositivos médicos para la empresa Sunstar. El desarrollo del concepto, los análisis de riesgo, los análisis de GAP y la documentación técnica también formaron parte del servicio.
Sunstar, fundada en 1932, es una empresa japonesa internacional con más de 4.000 empleados en más de 20 países del mundo. Sunstar ofrece una amplia cartera de productos en varias categorías de productos, como dispositivos médicos, cosméticos, bienes de consumo, alimentos y suplementos nutricionales, y productos farmacéuticos. Los productos sanitarios desarrollados por Sunstar GUM® para su uso en odontología preventiva están sujetos a los requisitos de la Ley de Productos Sanitarios y deben cumplir las normas europeas aplicables.
Testo Industrial Services recibió el encargo de preparar los archivos del historial de diseño de acuerdo con la norma DIN EN ISO 13485 para tres dispositivos médicos del grupo GUM® AftaClear®. La creación retrospectiva del DHF tenía como objetivo garantizar que la documentación de los productos GUM® AftaClear® se adapte a los requisitos de la norma DIN EN ISO 13485:2016 y que, por lo tanto, los requisitos de los productos existentes también se cumplan en su totalidad. Para ello, se comprobó la actualización, integridad y coherencia de la documentación existente.
Estoy muy satisfecho con el trabajo desarrollado por Testo Industrial Services. Durante la fase de planificación, se creó una estrategia sostenible para la documentación retrospectiva de los Archivos Históricos de Diseño. Los empleados de Testo Industrial Services aportaron un alto nivel de adaptabilidad, hicieron activamente sugerencias para la documentación, fueron flexibles y actuaron de forma orientada a la solución. Esto nos ahorró mucho tiempo, y el personal interno pudo seguir adelante con otros proyectos en paralelo. El proyecto conjunto se completó con rapidez y éxito
Dr. Alexander Huwig
Director de Investigación y Desarrollo Global Unidad de negocio de cuidado bucal
Sunstar Deutschland GmbH
Su ventaja: Nuestra competencia
- Fase de diseño conceptual para la creación de los DHF: Revisión de los expedientes técnicos y los análisis de riesgo, definición del enfoque y los hitos, preparación del calendario
- Revisión de los análisis de riesgo existentes para los productos correspondientes para comprobar su actualización, integridad y coherencia, así como la adaptación de los análisis de riesgo
- Llevar a cabo un análisis de las deficiencias y comprobar los archivos técnicos para detectar desviaciones y llevar a cabo las actualizaciones y ajustes necesarios
- Resumen de la información relevante de la documentación técnica en categorías (entrada de diseño, salida de diseño, verificación de diseño, validación de diseño, necesidad del usuario, transferencia de diseño)
- Creación de tres archivos de historial de diseño para la familia de productos GUM® AftaClear®
Más información sobre nuestros servicios
Cualificación
Cualificación de salas limpias, plantas y servicios, transporte y almacenamiento conforme a las GMP
Calibración in situ
Superar las distancias y reducir los tiempos de inactividad
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