Cualificación de un relleno estéril en CSL Behring GmbH
Para CSL Behring GmbH, Testo Industrial Services se encargó de la cualificación de la sala limpia, así como de la cualificación de los sistemas de ventilación, autoclaves, sistemas de liofilización, línea de llenado y salas de incubación.
CSL Behring es uno de los principales fabricantes mundiales de derivados del plasma. La empresa abastece el mercado mundial con sus productos y produce casi una quinta parte de todos los medicamentos con base de plasma del mundo.
En el marco del proyecto "Llenado y liofilización" de CSL Behring GmbH en Marburgo, se crearon nuevas líneas de llenado para la producción de preparados de coagulación y preparados para la curación de heridas. Con los sistemas de ventilación (HVAC) y los consiguientes sistemas de filtrado, se creó un total de más de 1.000 m² de espacio de sala limpia para la producción. Las clases de salas limpias clasificadas abarcan desde la clase A a la D.
En el marco de la cualificación, se encargó a Testo Industrial Services todos los trabajos de preparación y planos. Los trabajos abarcaban tanto la integración de los documentos FAT y SAT suministrados por el fabricante como la preparación específica para el cliente de la documentación de cualificación (IQ, OQ, PQ). En el proyecto se cualificaron tanto las salas blancas/sistemas de ventilación como toda la tecnología de procesos.
Su ventaja: Nuestra competencia
- Realización de las mediciones como parte de la cualificación de la sala limpia: Prueba de estanqueidad de los filtros, flujo volumétrico, velocidad de flujo, intercambio de aire en la sala, medición del tiempo de recuperación, humedad relativa y clases de salas limpias
- Cualificación de los sistemas de ventilación, incluida la integración y las pruebas SAT
- Cualificación de u del autoclave (IQ/OQ/PQ) incluyendo la validación de las cargas/programas
- Cualificación de las plantas de liofilización (plantas GT)
- Cualificación de una línea de llenado y apoyo a la validación del proceso de llenado (PQ)
- Cualificación de las salas de incubación
El resultado
La cualificación de las salas limpias/sistemas de ventilación y toda la tecnología de procesos de las nuevas líneas de llenado se adaptó al proyecto. El uso de personal experimentado y la planificación flexible de los equipos garantizaron que todo funcionara sin problemas.
Más información sobre nuestros servicios
Cualificación de la sala limpia
Seguridad y cumplimiento de la normativa para sus salas limpias
Cualificación de las instalaciones y servicios públicos
Cualificación basada en el riesgo de unidades de tratamiento de aire, gases de proceso, esterilizadores, agua y sistemas de agua
Cartera de servicios
Su socio para la calibración, la gestión de equipos, la cualificación y la validación