Las demandas de la tecnología médica son tan diversas como los propios productos. Normas como la ISO 13485, los requisitos legales (directivas de la UE, CFR Parte 820, GMP) y los propios requisitos de calidad de la empresa definen las normas cuyo cumplimiento es comprobado por las autoridades y las auditorías de los clientes.
Le apoyamos para asegurar sus estándares de calidad. Como un proveedor de servicios completos con empleados altamente capacitados y equipos de medición de alta precisión. En picos de trabajo o para grandes proyectos, le proporcionamos una mano de obra flexible con los conocimientos adecuados. Prestamos atención a la aplicación de sus requerimientos y requisitos en relación con los costes.
Idea del producto: Le apoyamos con la documentación de desarrollo que se ajusta a las normas y leyes, así como con la verificación y validación del diseño.
Implementación: Aseguramos la transferencia del diseño a la producción con la calibración inicial de su equipo de calibración, la cualificación de sus sistemas y la validación de sus procesos.
Producción: Calibramos regularmente su equipo de prueba y medición y periódicamente revisamos sus sistemas para comprobar su estado de cualificación. Además, con PRIMAS le ofrecemos una solución integrada para la gestión de sus equipos.
Calidad: Nos encargamos de tareas como el control de cambios, la gestión de desviaciones o los GAP análisis y así ayudamos a su garantía de calidad. Además, validamos sus dispositivos de medición automática y realizamos estudios de capacidad de medición para usted. De esta manera le apoyamos para asegurar la conformidad de sus productos en el control de calidad.
Para usted, esto significa un mínimo esfuerzo con una máxima seguridad: bajo esfuerzo de apoyo y coordinación y, al mismo tiempo, reducción de costos mediante soluciones a medida con un solo proveedor. Ofrecemos apoyo individual a nuestros clientes del sector de la tecnología médica en las áreas de investigación y desarrollo, producción, garantía de calidad y control de calidad – sólo tiene que ponerse en contacto con nosotros
Para nuestros clientes de tecnología médica, llevamos a cabo las más diversas tareas. Entre ellas figuran, por ejemplo, la calibración de los equipos de test en diversas variables de medición (por ejemplo, termodinámica, presión o dimensional) en nuestros laboratorios e in situ, mediciones en salas limpias (por ejemplo, medición en filtros, medición áreas clasificadas,, medición del tiempo de recuperación) y mediciones cabinas in situ. También llevamos a cabo la cualificación de plantas nuevas y existentes, la validación de software o la validación de procesos/limpieza. Creamos archivos de historial de diseño o conceptos para aumentar el cumplimiento de las cGMP y realizamos análisis de GAP para usted – siempre de forma individual según sus necesidades.
Una selección de las empresas con las que trabajamos en la industria de la tecnología médica:
Se apoyó a la empresa en la creación de un concepto transversal para aumentar el cumplimiento de las BPF, incluida la integración pragmática de la documentación existente en el nuevo concepto de BPF. Además, se prestó apoyo a la empresa en la consultoría, la estructuración y la ejecución de actividades integrales en las esferas del cumplimiento de la calificación, la validación del proceso, la validación de la limpieza y la validación de los métodos analíticos.
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La empresa Richard Wolf está certificada según la norma DIN EN ISO 13485 y la gestión profesional de los equipos de prueba es esencial para mantener el estándar. Esto incluye Calibración, documentación, software (acceso a los datos maestros a través de la web), logística (servicio de recogida y entrega) y la organización completa de los servicios de calibración con control de plazos y una persona de contacto fija en Testo Industrial Services.
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Como parte de la expansión de la producción, se hizo necesaria una calificación de salas limpias que cumpliera con las GMP en Hartmann. Testo Industrial Services se encargó de la concepción del alcance de la medición según la norma DIN EN ISO 14644, la evaluación de los puntos de medición, la creación de los planes de cualificación, así como la ejecución práctica de las mediciones de la sala blanca.
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Se estableció una solución de fuente única para la empresa para la administración de los equipos de test de Alemania, los Estados Unidos, China y Polonia, así como la calibración de los equipos de prueba de Alemania y Polonia. Para ello se transfirieron PRIMAS on line los datos de más de 5.000 medidores, incluidos los ciclos de calibración y los escenarios de escalado.
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Para cumplir con los requisitos de la norma DIN EN ISO 13485, se crearon o revisaron los documentos de diseño de los dispositivos médicos del Grupo GUM® AftaClear®. Antes de iniciar el proyecto, se desarrolló un concepto de implementación individual y pragmática junto con el cliente Sunstar GmbH, que también incluía la revisión de los archivos técnicos y la preparación de análisis de riesgos.
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