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Tecnología médica

Los requisitos para los fabricantes de tecnología médica son especialmente amplios. Como proveedor de servicios completos con empleados altamente formados y equipos de medición de alta precisión, le ayudamos a garantizar sus estándares de calidad.  

Normas como la DIN ISO 13485, requisitos legales (directivas de la UE, CFR-Parte 820, GMP) y los propios requisitos de calidad de la empresa definen los estándares de los fabricantes del sector de la tecnología médica. Estas normas se revisan periódicamente en las auditorías de las autoridades y de los clientes.  

Testo Industrial Services es su socio para garantizar sus estándares de calidad. En épocas de máxima actividad o para proyectos de mayor envergadura, ponemos a su disposición recursos flexibles con los conocimientos técnicos adecuados. Al hacerlo, prestamos atención a una aplicación transparente de los costes y requisitos. 

Para usted, esto significa un esfuerzo mínimo con la máxima seguridad: poco esfuerzo de asistencia y coordinación y, al mismo tiempo, costes reducidos gracias a las soluciones a medida y a una única fuente. Apoyamos a nuestros clientes del sector de la tecnología médica individualmente en las áreas de investigación y desarrollo, producción, garantía de calidad y control de calidad. Esto incluye también las medidas de garantía de calidad en las instalaciones de sus proveedores - Póngase en contacto con nosotros

Medidas de garantía de calidad aplicadas de forma pragmática

Le acompañamos desde la idea hasta el producto médico acabado 

  • Idea de producto: Le ayudamos con la documentación de desarrollo que se ajusta a las normas y requisitos legales, así como con la verificación y validación del diseño. 
  • La puesta en práctica: Garantizamos la transferencia del diseño a la producción con la Calibración De sus equipos de medida y medición, la cualificación de sus sistemas y la validación de sus procesos. 
  • La producción: Calibramos regularmente sus equipos de prueba y medición y comprobamos periódicamente sus sistemas en cuanto a su estado de cualificación. Además le ofrecemos con PRIMAS le ofrecemos una solución integral para la gestión de sus equipos de medida. 
  • Calidad: Nos encargamos de tareas como el control de cambios, la gestión de desviaciones o el GAP análisis, aliviando así su garantía de calidad. Además, validamos sus instrumentos de medición automáticos y realizamos para usted pruebas de capacidad de los equipos de medición. Así, le apoyamos para garantizar la conformidad de sus productos en el control de calidad.
  • Procesos de fabricación externalizados: Nos aseguramos de que sus proveedores apliquen correctamente los requisitos de la norma DIN EN ISO 13485. Para ello, calificamos las instalaciones de producción de sus proveedores (Fábrica ampliada) y validamos sus procesos de fabricación.

Nuestros servicios para la tecnología médica

Servicio completo de calibración de instrumentos de medida

Calibración

Somos su proveedor de servicios de calibración ENAC y calibraciones ISO/fábrica.

Gestión de gálibos con la solución de gestión de gálibos validada PRIMAS

Gestión de equipos de medida

El PRIMAS validated es nuestra solución de gestión de equipos de medida validable para empresas con requisitos GxP e ISO 13485.

Implantación y documentación de la cualificación de una sala limpia

Cualificación

Le apoyamos en todas las medidas de cualificación: Plantas y servicios, sistemas de almacenamiento y transporte, salas blancas.

Ejecución de una validación según el modelo V de GAMP® 5

Validación

Nos encargamos de todas las tareas de validación por usted, por ejemplo, de sus sistemas de software de control de calidad.

Su contacto

Aproveche mis muchos años de experiencia en el sector de la tecnología médica en materia de cualificación, validación, implantación de procesos y garantía de calidad. Estaré encantado de asesorarle, póngase en contacto conmigo. 

Junior Branchenmanager Medizintechnik GxPS

Marc Mettenberger

Director del sector de la tecnología médica

Historias de éxito

Realizamos una gran variedad de tareas para nuestros clientes de tecnología médica. Esto incluye, por ejemplo, la calibración de equipos de prueba de diversas variables medidas (por ejemplo, termodinámicas, de presión o dimensionales) en nuestros laboratorios e in situ, mediciones en salas limpias (por ejemplo, medición de filtros, clasificación de salas limpias, medición del tiempo de recuperación) y mediciones de cámaras climáticas in situ. También llevamos a cabo la cualificación de plantas nuevas y existentes, la validación de equipos informáticos y software o la validación de procesos/limpieza para usted. Creamos archivos de historial de diseño o conceptos para aumentar el cumplimiento de las cGMP y realizamos análisis de BPA para usted, siempre de forma individualizada según sus necesidades. 

Construcción de una nueva sala blanca: Apoyo al proyecto y cualificación conforme a las GMP

Paul Hartmann AG

Nuevo edificio, apoyo al proyecto y cualificación conforme a las GMP según la norma DIN EN ISO 14644.

Gestión de gálibos con PRIMAS

KLS Martin Group

Gestión de instrumentos de medida con PRIMAS validated en un fabricante de dispositivos médicos.

Creación de Archivos del historial de diseño de productos sanitarios

Sunstar GmbH

Archivos del historial de diseño de productos sanitarios: Concepto de aplicación pragmática y nueva creación según los requisitos de la norma DIN EN ISO 13485.

Artículos y documentos de nuestros expertos sobre servicios de calibración, gestión de calibres, validación, cualificación.

Know-how

Mejor informado: ¡aproveche nuestra experiencia!