Las condiciones ambientales controladas en la producción, los laboratorios y las zonas de almacenamiento garantizan la calidad del producto. La calificación de sala blanca demuestra que las condiciones ambientales no influyen en la calidad del producto ni lo reducen a un nivel aceptable.
Testo Industrial Services le ofrece apoyo técnico y humano para las amplias medidas GMP en el ámbito de la cualificación de salas blancas. Realizamos todas las pruebas de cualificación de acuerdo con el Anexo 1 de las directrices GMP de la UE, DIN EN ISO 14644 y VDI 2083. Además de la cualificación de salas blancas, también realizamos pruebas y cualificaciones de armarios de seguridad, aisladores y otros sistemas de aire limpio.
Le acompañamos desde la concepción y planificación de las fases de cualificación (DQ, IQ, OQ, PQ), la implementación de la gestión de riesgos de acuerdo con los requisitos de las directrices ICH Q9/ EU-GMP hasta los servicios de mantenimiento y las medidas de recalificación. Le apoyamos con mediciones individuales o nos encargamos de la gestión completa del proyecto.
Las condiciones climáticas reproducibles son indispensables en la producción de productos sensibles en salas limpias. Le ayudamos a garantizar valores constantes de temperatura y humedad en su sala blanca:
La protección de las zonas de salas blancas contra la contaminación procedente de zonas menos limpias está garantizada por un concepto de presión diferencial con sobrepresión controlada. La medición de la presión y del caudal de aire permite aumentar la seguridad de funcionamiento y garantizar la calidad de los productos.
Le apoyamos con mediciones de cualificación en sus salas limpias:
El mantenimiento de cámaras de sobrepresión definidas y en cascada genera un flujo de aire desde áreas de mayor pureza hacia áreas de menor pureza. Al complementar la medición de la presión con la medición del flujo de aire y la dirección del flujo, se puede aumentar la fiabilidad operativa.
Le apoyamos con mediciones de cualificación en sus salas limpias:
En salas limpias, la concentración de partículas en el aire es uno de los parámetros decisivos para un entorno de proceso adecuado. Después de la cualificación, el monitoreo de partículas asegura que se mantenga la calidad del aire establecida.
Le apoyamos en la medición de partículas en sus salas blancas:
Además de las mediciones de clasificación de partículas, también llevamos a cabo muestreos microbiológicos. Nos encargamos de la gestión completa de las medidas de seguimiento desde la planificación hasta el informe final. Los valores límite para ello se establecen en el Anexo 1 de la Directiva GMP de la UE.
Nuestros servicios en el campo de la monitorización microbiológica:
Testo Industrial Services está acreditado según DIN EN ISO/IEC 17025 como laboratorio de ensayos para la cualificación de salas blancas. Los ensayos se llevaron a cabo en estricto cumplimiento de las normas DIN EN ISO 14644, VDI 2083 y el Anexo 1 (directrices UE-GMP).
El DAkkS confirma la competencia de Testo Industrial Services para la ejecución de los siguientes servicios de sala blanca:
Clasificación de la pureza del aire en función de la concentración de partículas
