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Cualificación de salas limpias por Testo Industrial Services

Seguridad y cumplimiento para sus salas limpias

Cualificación de salas limpias.

Cualificación

Cualificación de salas limpias

Seguridad y cumplimiento para sus salas limpias

Las condiciones ambientales controladas en la producción, los laboratorios y las zonas de almacenamiento garantizan la calidad del producto. La calificación de sala blanca demuestra que las condiciones ambientales no influyen en la calidad del producto ni lo reducen a un nivel aceptable.

Testo Industrial Services le ofrece apoyo técnico y humano para las amplias medidas GMP en el ámbito de la cualificación de salas blancas. Realizamos todas las pruebas de cualificación de acuerdo con el Anexo 1 de las directrices GMP de la UE, DIN EN ISO 14644 y VDI 2083. Además de la cualificación de salas blancas, también realizamos pruebas y cualificaciones de armarios de seguridad, aisladores y otros sistemas de aire limpio.
Le acompañamos desde la concepción y planificación de las fases de cualificación (DQ, IQ, OQ, PQ), la implementación de la gestión de riesgos de acuerdo con los requisitos de las directrices ICH Q9/ EU-GMP hasta los servicios de mantenimiento y las medidas de recalificación. Le apoyamos con mediciones individuales o nos encargamos de la gestión completa del proyecto.

Las condiciones climáticas reproducibles son indispensables en la producción de productos sensibles en salas limpias. Le ayudamos a garantizar valores constantes de temperatura y humedad en su sala blanca:
 

  • Mediciones individuales de la temperatura y de la humedad relativa del aire
  • Implementación de mapeos climáticos en áreas de salas limpias
  • Definición de los órganos críticos de vigilancia
  • Puesta en marcha, validación y calibración de sistemas de monitorización

La protección de las zonas de salas blancas contra la contaminación procedente de zonas menos limpias está garantizada por un concepto de presión diferencial con sobrepresión controlada. La medición de la presión y del caudal de aire permite aumentar la seguridad de funcionamiento y garantizar la calidad de los productos.
Le apoyamos con mediciones de cualificación en sus salas limpias:
 

  • Verificación de cascadas de presión diferencial
  • Medición de la presión diferencial en el filtro
Medición de presión en salas limpias por Testo Industrial Services

El mantenimiento de cámaras de sobrepresión definidas y en cascada genera un flujo de aire desde áreas de mayor pureza hacia áreas de menor pureza. Al complementar la medición de la presión con la medición del flujo de aire y la dirección del flujo, se puede aumentar la fiabilidad operativa.
Le apoyamos con mediciones de cualificación en sus salas limpias:

  • Determinación del caudal de aire de impulsión
  • Cálculo de la tasa de intercambio de aire
  • Visualización de flujo
  • Determinación de la velocidad de flujo de los flujos TAV

 

Mediciones de caudal en salas limpias de Testo Industrial Servicses

En salas limpias, la concentración de partículas en el aire es uno de los parámetros decisivos para un entorno de proceso adecuado. Después de la cualificación, el monitoreo de partículas asegura que se mantenga la calidad del aire establecida.
Le apoyamos en la medición de partículas en sus salas blancas:
 

  • Medición de clasificación / Determinación de la clase de pureza de partículas
  • Medición del tiempo de recuperación / Prueba de recuperación
  • prueba de fugas del filtro / prueba de integridad
Medición de partículas en salas limpias por Testo Industrial Services

Además de las mediciones de clasificación de partículas, también llevamos a cabo muestreos microbiológicos. Nos encargamos de la gestión completa de las medidas de seguimiento desde la planificación hasta el informe final. Los valores límite para ello se establecen en el Anexo 1 de la Directiva GMP de la UE.
Nuestros servicios en el campo de la monitorización microbiológica:
 

  • Medición de clasificación (microbiológica)
  • Pruebas de aire (recolección activa de gérmenes en el aire o sedimentación)
  • Prueba de superficie (muestreo directo / prueba de contacto)
  • Inspección de personal (en áreas estériles)
  • Determinación de puntos de muestreo, frecuencias y límites de actuación
  • Degustación
  • Análisis en un laboratorio certificado GMP
  • Determinación del recuento bacteriano total
  • Identificación de gérmenes (hasta género o especie)
  • Asesoramiento sobre resultados de OOS y OOT
Monitoreo microbiológico en salas limpias

Formulario de contacto

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Acreditación Certificado Laboratorio de Ensayos - Testo Industrial Services

Los más altos estándares de calidad

Laboratorio de ensayos acreditado

Testo Industrial Services está acreditado según DIN EN ISO/IEC 17025 como laboratorio de ensayos para la cualificación de salas blancas. Los ensayos se llevaron a cabo en estricto cumplimiento de las normas DIN EN ISO 14644, VDI 2083 y el Anexo 1 (directrices UE-GMP).

El DAkkS confirma la competencia de Testo Industrial Services para la ejecución de los siguientes servicios de sala blanca:

Clasificación de la pureza del aire en función de la concentración de partículas

  • Prueba de flujo
  • Comprobación de la presión diferencial
  • Prueba de estanqueidad en el sistema de filtrado instalado
  • Comprobar la dirección del flujo de aire y hacer visible el flujo
  • Ensayo térmico
  • Prueba de humedad
  • Examen del tiempo de recuperación
  • Comprobación de la diferencia de presión en el filtro

 

Cualificación de salas limpias por Testo Industrial Serivces

Más servicio, más seguridad para su cumplimiento de GMP

Lo que nos diferencia

Expertise

Consultoría, mediciones, gestión de proyectos - nuestro equipo con experiencia en el sector le apoyará de forma precisa y de acuerdo con sus necesidades

Método

El uso de nuestro parque de equipos de medición con más de 4.500 referencias garantiza resultados de medición y ensayo fiables.

Documentación

Una vez realizado el pedido, le entregamos personalmente la documentación en un formato comprobado o individualmente según los deseos del cliente.

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