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Calificación de plantas y servicios por Testo Industrial Services

Asegura la estabilidad y robustez del proceso

CUalificación de plantas y servicios públicos.

Cualificación

Cualificación de plantas y servicios públicos

Sistemas de aire acondicionado, gases de proceso, esterilizadores, agua y instalaciones de agua

La cualificación basada en el riesgo de sus plantas de proceso, sistemas de suministro y utilidades garantiza la estabilidad y robustez del proceso a largo plazo. Testo Servicios Industriales le apoya en sus proyectos de cualificación o se encarga de la gestión completa. Desde la cualificación de equipos individuales hasta plantas complejas, actualizaciones de GMP o nuevos proyectos de construcción en el área de cumplimiento, le ofrecemos el know-how y los recursos adicionales necesarios.

Para cada tarea de cualificación recibirá soluciones adaptadas a sus necesidades con la gestión de riesgos adecuada y una planificación flexible de tiempo y recursos. Además, ofrecemos apoyo temporal o permanente de nuestros ingenieros cualificados para optimizar la utilización de la capacidad.

Como parte de la cualificación, Testo Industrial Services demuestra que un sistema de tecnología de aire limpio (HVAC) tiene el rendimiento requerido para la aplicación. La cualificación de los HVAC es una parte para la calificación integral de las salas limpias.

Mediciones y pruebas de sus sistemas de aire acondicionado:

  • Puesta en marcha y calibración de la ingeniería de control de sistemas de ventilación y sistemas de distribución
  • Realización de los ensayos de cualificación
  • Determinación de volúmenes de aire y condiciones climáticas
  • Realización de todas las pruebas como parte de la cualificación de la instalación de los componentes de ventilación.
  • Calibración de todos los puntos de medición relevantes para el ensayo
  • Comprobación de los requisitos higiénicos de las instalaciones de aire acondicionado según VDI 6022

 

Calificación de un sistema de aire acondicionado por Testo Industrial Services

El aire comprimido y otros gases farmacéuticos estériles y no estériles están sujetos a requisitos de alta pureza, ya que cualquier impureza está asociada con altos riesgos con respecto a la seguridad del medicamento. Le apoyamos en el control regular de los gases para asegurar una calidad de producto constante y robusta.

Mediciones y pruebas de sus gases de proceso (según ISO 8573, Ph.Eur.):
 

  • Control del contenido de partículas
  • Determinación del estado microbiano
  • Comprobación del contenido de aceite
  • Determinación de la humedad o del punto de rocío a presión
  • Cualificación basada en el riesgo de todos los componentes de la planta
  • Diseño conceptual del registro de rutina
Control de gases de proceso por Testo Industrial Services

Testo Industrial Services le apoya como proveedor de servicios de calificación en todas las medidas de aseguramiento de calidad en el área de servicios públicos - desde la realización de mediciones individuales hasta el manejo completo de la cualificación de agua y sistemas de agua.

Mediciones y pruebas de sus sistemas de agua (según anexo 1, Ph. Eur. y VDI 2081/Sheet 13):

  • Calibración de todos los puntos de medición para temperatura, presión, caudal, conductividad, valor pH
  • Elaboración del concepto de compromiso de riesgo y calificación
  • Diseño conceptual del monitoreo de rutina
  • Pruebas microbiológicas
  • Cualificación del sistema de agua basada en el riesgo
  • Elaboración de planes de cualificación e informes
  • Realización de pruebas de cualificación (IQ, OQ & PQ) y, si es necesario, integración de las pruebas del fabricante.
  • Aplicación de medidas de recalificación
  • Monitoreo de las fases de OQ y PQ incluyendo la verificación de todos los parámetros químicos y microbiológicos clave

 

Calificación de agua y sistemas de agua por Testo Industrial Services

La limpieza y esterilización de los equipos de producción juega un papel esencial en el aseguramiento de la calidad. Las normas DIN EN 285, DIN EN ISO 14937, DIN EN 13060 y DIN EN ISO 17665 y el Anexo 1 de las directrices GMP de la UE, así como los Informes Técnicos PDA N.º 1, N.º 29, N.º 30 y N.º 61, establecen requisitos sobre la esterilización de los equipos de producción y sobre la supervisión de la higiene como base para la validación de la esterilización.

Mediciones y pruebas de sus sistemas de esterilización y limpieza:

  • Cualificación incluyendo todas las mediciones de cualificación de autoclaves, esterilizadores de vapor, esterilizadores de aire caliente y túneles, hornos de despirogenación, plantas GT, fermentadores y separadores dentro del alcance de la validación de la esterilización.
  • Cualificación, incluyendo todas las mediciones de cualificación de, por ejemplo, lavavajillas y sistemas CIP en el ámbito de la validación de limpieza.

 

Calificación de sistemas de esterilización y limpieza por Testo Industrial Serivces

Calificación de plantas y servicios públicos

Nuestro servicio para usted


Le apoyamos desde la medición individual hasta la gestión completa del proyecto:
 

  • Diseño y consultoría para la planificación basada en riesgos y la cualificación de plantas, equipos y servicios públicos
  • Soporte de cualificación en todas las fases de cualificación - DQ, IQ, OQ, y PQ
  • Desarrollo de la gestión de riesgos e implementación de análisis de riesgos
  • Preparación de documentos e informes de calificación
  • Realización de todos los ensayos de cualificación y mediciones
  • Coordinación completa de su proyecto

Más servicio, más seguridad para su cumplimiento de GMP

Lo que nos diferencia

Expertise

Consultoría, mediciones, gestión de proyectos - nuestro equipo con experiencia en el sector le apoyará de forma precisa y de acuerdo con sus necesidades

Método

El uso de nuestro parque de equipos de medición con más de 4.500 referencias garantiza resultados de medición y ensayo fiables

Documentación

Una vez realizado el pedido, le entregamos personalmente la documentación en un formato comprobado o individualmente según los deseos del cliente

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