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Ejecución de una validación según el modelo V de GAMP® 5

Se valida el concepto de validación de PRIMAS

Concepto de validación

PRIMAS validated

Se valida el concepto de validación de PRIMAS

Garantizar el estado validado durante todo el ciclo de vida

En las áreas reguladas por GxP (como en el Industria farmacéutica y el Tecnología médica) existen requisitos de validación para los sistemas de gestión de los equipos de medida durante todo el ciclo de vida. La validación de estos sistemas se especifica en diversas normas y reglamentos, por ejemplo, la norma DIN EN 13485:2016, el 21 CFR 820.72 o el anexo 11 de la Guía GMP de la UE. La validación de los sistemas informatizados a menudo implica la utilización de recursos humanos y conocimientos técnicos en la empresa regulada por las normas GxP.
Para la validación de PRIMAS validated, nuestro equipo de validación con experiencia en el sector le proporciona al mismo tiempo la documentación de validación conforme a GxP y un amplio know-how para su proyecto de validación.

Para la validación del sistema de gestión de equipos de medida PRIMAS validated le ofrecemos un paquete de validación probado en la práctica y conforme a la norma según las especificaciones de GAMP® 5 y garantizamos el estado validado durante todo el ciclo de vida.

Nuestro servicio para usted:

  • Validación del sistema de gestión de equipos de prueba PRIMAS validated
  • Garantizar el estado validado durante todo el ciclo de vida
  • Informe de la validación sistemática en Testo Industrial Services
  • Adaptación de la documentación de validación específica del usuario, incluida la documentación de prueba
  • Apoyo integral durante todo el proyecto de validación
  • Persona de contacto fija durante todo el proyecto de validación

En PRIMAS validado es un sistema de gestión de equipos de prueba validable cuyas funcionalidades pueden adaptarse individualmente a sus necesidades. Por lo tanto, la validación incluye tanto la base sistémica y sus funciones (como los registros de auditoría y los historiales de certificados), como las configuraciones específicas de su cliente (como el escenario de escalamiento y el concepto de autorización). Para la validación de PRIMAS validated le ofrecemos un servicio de validación totalmente completo, que consiste en un concepto de validación estandarizado complementado por sus configuraciones específicas de usuario.

En el marco de nuestras actividades de validación, hemos sometido la base sistémica a una exhaustiva gestión de riesgos basada en las GAMP® y hemos aplicado las medidas organizativas y técnicas derivadas. La funcionalidad correcta se confirmó mediante pruebas exhaustivas como parte de la instalación y la calificación funcional. Un informe de validación resumido documenta todas las actividades de validación y les proporciona una seguridad adicional frente a las autoridades en caso de auditoría. El paquete de validación es adaptado a sus configuraciones específicas de usuario. Nuestro equipo de validación crea los documentos de validación y prueba adecuados y los adapta a sus configuraciones. La ejecución de las pruebas de validación especificadas y su documentación es llevada a cabo por usted o por nuestro soporte de validación.

Validación sistémica y específica del usuario de PRIMAS validated

Con el fin de satisfacer sus necesidades de una solución de gestión de equipos eficaz y segura, se introducen nuevas funcionalidades  en PRIMAS validated en un ciclo de innovación de  24 meses como mínimo en forma de paquetes de actualización. Todos los cambios e innovaciones pasan por una estricta fase de planificación y prueba del proyecto y ya son utilizados con éxito por los usuarios del PRIMAS online. Garantizamos la revalidación del sistema a través del control de cambios.

Le informaremos de la fecha de aplicación y de los cambios previstos con suficiente antelación antes de que se publique la actualización. Además, en función del alcance de los cambios, le proporcionamos documentos de validación con los documentos de prueba necesarios, que puede integrar en su gestión de cambios in situ. Con nuestros servicios de revalidación, se beneficiará de un desarrollo posterior seguro y controlado de su sistema de gestión de equipos de medida validado.

Ciclo de innovación y revalidación en PRIMAS validated

¿Tiene preguntas?

Su contacto

Giovanni Brunetta

Experto en CSV

Aproveche mis muchos años de experiencia en la implementación, el diseño conceptual y la coordinación de validaciones/cualificaciones de sistemas asistidos por ordenador. Para sus preguntas sobre la validación de PRIMAS validated estoy a su disposición - por favor, póngase en contacto conmigo.