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Referenz Sunstar

CREACIÓN DE ARCHIVOS DE HISTORIAL DE DISEÑO

SUNSTAR ALEMANIA GMBH.

Referencia

Sunstar Alemania GmbH

Creación de archivos de historial de diseño para dispositivos médicos

Sunstar, fundada en 1932, es una empresa japonesa que opera internacionalmente y que cuenta con más de 4.000 empleados en más de 20 países de todo el mundo. Sunstar ofrece una amplia cartera de productos en varias categorías de productos, como dispositivos médicos, cosméticos, bienes de consumo, alimentos y suplementos dietéticos y productos farmacéuticos. Los productos médicos desarrollados por Sunstar GUM®, que se utilizan en la odontología preventiva, están sujetos a los requisitos de la Ley de Productos Médicos y deben cumplir las normas europeas aplicables.

Testo Industrial Services recibió el encargo de crear los archivos de historia del diseño según la norma DIN EN ISO 13485 para tres dispositivos médicos del grupo GUM® AftaClear®. La creación retrospectiva de la DHF tenía por objeto garantizar que la documentación de los productos GUM® AftaClear® se adapte a los requisitos de la norma DIN EN ISO 13485:2016 y, por lo tanto, se cumplan plenamente los requisitos de los productos existentes. En el marco de esto, se verificó que la documentación existente estuviera actualizada, fuera completa y coherente.

PROYECTO DE CREACIÓN DE ARCHIVOS DE HISTORIA DEL DISEÑO

Nuestro alcance de servicios

en Sunstar Deutschland GmbH

  • Fase de concepción para la creación de los DHF: revisión de los archivos técnicos y análisis de riesgos, determinación del enfoque y los hitos, creación del calendario
  • Comprobación de los análisis de riesgo existentes para los productos correspondientes para determinar si están actualizados, son completos y coherentes, y ajustados a los análisis de riesgo
  • Realizando de un GAP análisis y comprobación  de los Archivos Técnicos para ver si hay desviaciones y realizando las actualizaciones y ajustes necesarios
  • Resumen de la información pertinente de la documentación técnica en categorías (Entrada de diseño, Salida de diseño, Verificación de diseño, Validación de diseño, Necesidad del usuario, Transferencia de diseño)
  • Creación de tres archivos de historia del diseño para la familia de productos GUM® AftaClear®.

El resultado

en Sunstar Deutschland GmbH

"Estoy extremadamente satisfecho con el desempeño de Servicios Industriales Testo. Durante la fase de planificación, se creó una estrategia sostenible para la documentación retrospectiva de los Archivos de Historia del Diseño. Los empleados de Testo Industrial Services eran muy adaptables, hacían sugerencias activas de documentación, eran flexibles y actuaban orientados a la solución. Como resultado, tuvimos un ahorro de tiempo significativo y los empleados internos pudieron seguir adelante con otros proyectos en paralelo. El proyecto conjunto se completó rápidamente y con éxito."

Director del proyecto Dr. Alexander Huwig, Director de la División de Investigación y Desarrollo Mundial de la Atención Bucodental

Testo Industrial Services – Su proveedor de servicios completos

Lo que nos diferencia

Experiencia

Consultoría, mediciones, gestión de proyectos - nuestro equipo con experiencia en el sector le apoyará de forma precisa y de acuerdo con sus necesidades

Técnica

El uso de nuestro parque de equipos de medición con más de 4.500 referencias garantiza resultados de medición y ensayo fiables.

Documentación

Una vez realizado el pedido, le entregamos personalmente la documentación en un formato comprobado o individualmente según los deseos del cliente.

Testo Industrial Services

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