Sunstar, fundada en 1932, es una empresa japonesa que opera internacionalmente y que cuenta con más de 4.000 empleados en más de 20 países de todo el mundo. Sunstar ofrece una amplia cartera de productos en varias categorías de productos, como dispositivos médicos, cosméticos, bienes de consumo, alimentos y suplementos dietéticos y productos farmacéuticos. Los productos médicos desarrollados por Sunstar GUM®, que se utilizan en la odontología preventiva, están sujetos a los requisitos de la Ley de Productos Médicos y deben cumplir las normas europeas aplicables.
Testo Industrial Services recibió el encargo de crear los archivos de historia del diseño según la norma DIN EN ISO 13485 para tres dispositivos médicos del grupo GUM® AftaClear®. La creación retrospectiva de la DHF tenía por objeto garantizar que la documentación de los productos GUM® AftaClear® se adapte a los requisitos de la norma DIN EN ISO 13485:2016 y, por lo tanto, se cumplan plenamente los requisitos de los productos existentes. En el marco de esto, se verificó que la documentación existente estuviera actualizada, fuera completa y coherente.
"Estoy extremadamente satisfecho con el desempeño de Servicios Industriales Testo. Durante la fase de planificación, se creó una estrategia sostenible para la documentación retrospectiva de los Archivos de Historia del Diseño. Los empleados de Testo Industrial Services eran muy adaptables, hacían sugerencias activas de documentación, eran flexibles y actuaban orientados a la solución. Como resultado, tuvimos un ahorro de tiempo significativo y los empleados internos pudieron seguir adelante con otros proyectos en paralelo. El proyecto conjunto se completó rápidamente y con éxito."
Director del proyecto Dr. Alexander Huwig, Director de la División de Investigación y Desarrollo Mundial de la Atención Bucodental
