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Calificación de salas blancas en la producción aséptica por Testo Industrial Services

Cualificación de salas limpias en producción aséptica

Pharma Stulln GmbH.

Referencias

Cualificación de salas limpias en producción aséptica

en Pharma Stulln GmbH

Pharma Stulln GmbH, una empresa farmacéutica innovadora, produce desde hace más de 30 años gotas para los ojos, aerosoles nasales y soluciones de inhalación y como fabricante a terceros por empresas farmacéuticas de renombre. La producción de los productos farmacéuticos se lleva a cabo de acuerdo con las directrices AMG, AMWHV y EU-GMP. Además, la empresa fabrica productos médicos según MPG y está certificada según DIN EN ISO 13485.

El objetivo de este proyecto era asegurar el estado de las salas limpias de las instalaciones de producción asépticas mediante mediciones de recualificación y demostrar condiciones ambientales controladas para la producción de productos de calidad impecable. Además de cumplir con los requisitos regulatorios, se implementó un enfoque pragmático y sensible a los costos y la integración de los recursos del cliente interno en la estructuración y ejecución de las medidas de cualificación.

Cualificación de salas limpias en producción aséptica

Nuestra gama de servicios

en Pharma Stulln GmbH

  • Calibración de sensores de humedad, temperatura y presión diferencial según GUM
  • Verificación del cumplimiento de las clases de sala limpia A/B/C y D
  • Prueba de fugas de filtros en filtros terminales y unidades LF
  • Medición de presión diferencial en filtros terminales
  • Uniformidad de la velocidad de flujo
  • (flujo TAV) en unidades LF
  • Determinación del volumen de aire / número de cambios de aire

Cualificación de salas limpias en producción aséptica

El resultado

en Pharma Stulln GmbH

Además de cumplir con los requisitos regulatorios, se implementó un enfoque pragmático y sensible a los costos y la integración de los recursos del cliente interno en la estructuración y ejecución de las medidas de calificación. El resultado fue el apoyo integrado del cliente en el área de sala limpia, calibración y calificación de las instalaciones en la producción.

Más servicio, más seguridad para su cumplimiento de GMP

Lo que nos diferencia

Expertise

Consultoría, mediciones, gestión de proyectos - nuestro equipo con experiencia en el sector le apoyará de forma precisa y de acuerdo con sus necesidades

Tecnología

El uso de nuestro parque de equipos de medición con más de 4.500 referencias garantiza resultados de medición y ensayo fiables.

Documentación

Una vez realizado el pedido, le entregamos personalmente la documentación en un formato comprobado o individualmente según los deseos del cliente.

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