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Calificación y calibración de instalaciones de producción farmacéutica por Testo Industrial Services

Cualificación y calibración de plantas de producción farmacéutica

fabricante de vacunas.

Referencias

Cualificación y calibración de plantas de producción farmacéutica

en un conocido fabricante de vacunas

Para el renombrado cliente de la industria farmacéutica, la planta es el "Centro de Excelencia" para vacunas basadas en cultivos celulares y vacunas virales. Las principales vacunas producidas en la instalación son las vacunas contra la gripe, el tétanos, la tos ferina, la difteria, la rabia y las vacunas contra la meningitis transmitida por las garrapatas (TBE).

En este proyecto, Testo Industrial Services se integró en el proceso de cualificación inmediatamente después de la ingeniería básica y durante la fase de construcción. Una vez elaborado el concepto de cualificación, se llevaron a cabo las medidas de cualificación para toda la planta de producción. Esto incluyó la implementación de FAT's en los proveedores de la planta y la integración de la documentación SAT, así como la preparación de la documentación de cualificación.

Calificación y calibración de plantas de producción farmacéutica

Nuestra gama de servicios

en un conocido fabricante de vacunas

  • Líneas de fermentación y separadores
  • Ultrafiltración
  • Cromatografía
  • Inactivación
  • Desinfección térmica
  • Sistemas de limpieza in situ
  • sistemas de agua ultrapura
  • Plantas de vapor puro (generadores)
  • Sistemas de monitorización (salas)
  • Autoclaves
  • Prueba de fugas de filtros
  • Determinación de los tiempos de recuperación
  • Determinación de la clase de pureza
  • Flujo volumétrico e intercambio de aire     
  • Temperatura
  • Humedad relativa
  • Presión
  • Caudal másico
  • Nivel (masa)
  • Conductibilidad
  • Valor de PH
  • Saturación de oxígeno
  • Velocidad

Calificación y calibración de plantas de producción farmacéutica

El resultado

en un conocido fabricante de vacunas

En un plazo de tres años se llevaron a cabo las medidas de cualificación de toda la planta de producción, incluyendo la implantación de FAT´s en los proveedores de la planta y la integración de la documentación SAT. El uso de un gran número de sistemas de medición de alta precisión y de personal experimentado permitió un alto grado de flexibilidad en el procesamiento de los planes de cualificación.

Más servicio, más seguridad para su cumplimiento de GMP

Lo que nos diferencia

Expertise

Consultoría, mediciones, gestión de proyectos - nuestro equipo con experiencia en el sector le apoyará de forma precisa y de acuerdo con sus necesidades

Tecnología

El uso de nuestro parque de equipos de medición con más de 4.500 referencias garantiza resultados de medición y ensayo fiables.

Documentación

Una vez realizado el pedido, le entregamos personalmente la documentación en un formato comprobado o individualmente según los deseos del cliente.

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