Cualificación y calibración en un proyecto de nueva creación en un conocido fabricante de vacunas
Testo Industrial Services llevó a cabo todo el proceso de cualificación para el cliente, desde la planificación de las distintas fases de cualificación hasta su procesamiento y la realización de las mediciones de cualificación.
La planta es el "centro de excelencia" de las vacunas basadas en cultivos celulares y las vacunas víricas para el reconocido cliente de la industria farmacéutica. El centro produce principalmente vacunas contra la gripe, el tétanos/tos ferina/difteria/rabia y vacunas contra la meningitis transmitida por garrapatas (encefalitis transmitida por garrapatas).
El objetivo del "Proyecto Greenfield" era llevar a cabo las actividades de cualificación y calibración en una gran variedad de plantas y puntos de medición con un alto grado de flexibilidad. Testo Industrial Services se encargó de todas las actividades, desde la preparación de los planes para las etapas de cualificación (requisitos del usuario/análisis de riesgo de los puntos de medición/análisis de riesgo de las plantas de proceso/análisis de la Parte 11/DQ/FAT/SAT/IQ/OQ/PQ) hasta su procesamiento y ejecución de las mediciones de cualificación.
Su ventaja: Nuestra competencia
- Edificio de producción y suministro de medios:
Sistemas de ventilación, Habitaciones limpias, Lavavajillas, Autoclaves, Contenedores de producción (líneas), contenedores de almacenamiento, WFI y PUW, Cerraduras de huevos, Incubadoras, frigoríficos y congeladores, Salas de incubación, de almacenamiento en frío y de ultracongelación, Balanzas, medidores de PH, soldadores de tubos, Bancos LF - Almacén:
Incubadoras, frigoríficos, congeladores, aparatos de aire acondicionado y, Almacenes, Almacén de gran altura - Laboratorios QC:
Autoclaves, Lavavajillas, Incubadoras, frigoríficos y congeladores, Sala de incubación, cámaras frigoríficas y almacenes, Aisladores, Equipamiento diverso (incluyendo básculas, bancos LF, incubadoras de huevos, sala de control de indicadores de fallos)
- Instalaciones de producción
- Suministros para los medios de comunicación
- Laboratorios de control de calidad
El resultado
Testo Industrial Services superó con creces los retos especiales de un proyecto greenfield en cuanto a la planificación del proyecto, la gestión del mismo y la planificación de los recursos. Especialmente debido a la alta competencia general, las actividades de cualificación y calibración en varios niveles y en diferentes plantas y puntos de medición podrían implementarse de manera adaptada al proyecto.
Cualificación de las instalaciones y servicios públicos
Cualificación basada en el riesgo de unidades de tratamiento de aire, gases de proceso, esterilizadores, agua y sistemas de agua
Cualificación de la sala limpia
Seguridad y cumplimiento de la normativa para sus salas blancas
Calibración in situ
Superar las distancias y reducir los tiempos de inactividad