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Nueva construcción de salas blancas - apoyo al proyecto y calificación por Testo Industrial Services

Construcción de salas limpias - apoyo al proyecto y cualificación

Paul Hartmann AG.

Referencias

Construcción de salas limpias - apoyo al proyecto y cualificación

en Paul Hartmann AG, Heidenheim

El Grupo Hartmann es uno de los principales proveedores europeos de productos médicos y de higiene, centrado en el tratamiento de heridas, el cuidado de la incontinencia y la profilaxis de infecciones. La cartera se complementa con productos para terapia de compresión, inmovilización y primeros auxilios.

En el emplazamiento de Heidenheim, Paul Hartmann AG planificó la construcción de nuevas áreas de producción de salas blancas en un edificio existente. Dos instalaciones de producción existentes para la fabricación de apósitos y sets quirúrgicos modernos debían integrarse en la recién creado Centro de Innovación Médica. Para ello, el edificio existente se convirtió en una zona de sala limpia de acuerdo con la norma ISO 14644 Clase 8, basada en la Clase D de las directrices GMP de la UE, el Anexo 1 y los requisitos internos de Paul Hartmann AG. También se estableció un concepto de control de calidad a varios niveles. En el marco de la reconversión, Testo Industrial Services se encargó tanto de la cualificación de las salas blancas como de la cualificación de las instalaciones nuevas y existentes.

Proyecto sala limpia nuevo edificio

Nuestros servicios

en Paul Hartmann AG, Heidenheim

  • Amplio apoyo durante la construcción y puesta en marcha en el área de cualificación de salas blancas
  • Gestión flexible del tiempo y control de recursos del personal del proyecto y de los equipos de medición
  • Planificación basada en el riesgo y coordinación de la calificación de las salas blancas según la norma ISO 14644
  • Preparación de la documentación de cualificación completa
  • Verificación del cumplimiento de las clases de sala limpia D y E
  • Determinación del volumen de aire / tasa de intercambio de aire
  • visualización de flujo
  • Determinación de la clase de pureza de las partículas
  • prueba de fugas de filtros
  • Realización de mediciones de tiempo de
    recuperación (recuperación)
  • Análisis microbiológico
Calificación de salas limpias por Testo Industrial Services
  • Reubicación y recualificación de una planta de PW incluyendo nuevas conexiones de tuberías - desde la preparación de la URS hasta el informe de cualificación
  • Cualificación prospectiva de un generador de vapor y una estación de dosificación - desde la fase de diseño hasta la puesta en marcha
  • Recualificación de las instalaciones de producción para la fabricación de apósitos en función de los riesgos
  • Diseño y revisión de plantillas de cualificación y validación, como documentación de cualificación, planes de validación y plan maestro de validación.

Evaluación de la calidad del aire comprimido como medio crítico para el producto, incluyendo las siguientes mediciones: Pureza de partículas, pureza microbiana, punto de rocío de humedad/presión, contenido de aceite

Calificación de plantas por Testo Industrial Services

Proyecto sala limpia nuevo edificio

El resultado

en Paul Hartmann AG, Heidenheim

"Un socio con experiencia es indispensable para un proyecto tan grande como la ampliación de nuestra planta, especialmente al principio. Estamos encantados de haber encontrado un socio de proyecto competente en Testo Industrial Services, que no sólo dispone de los conocimientos técnicos, sino también de las capacidades de gestión de proyectos. Desde el principio del proyecto pude comprobar que todos los empleados que participan en el proyecto son expertos absolutos en su campo. El soporte técnico y la implementación del alcance del proyecto se llevaron a cabo de manera impecable. Además, la comparación continua de la situación aseguró un progreso transparente del proyecto y evitó demoras imprevistas. Los empleados de Testo Industrial Services fueron una parte esencial de la solución y me impresionaron por su compromiso y flexibilidad."

Markus Manger, Director de Calidad de Heidenheim Medical (BHM)

Ampliación de las instalaciones de producción en Paul Hartmann AG

Más servicio, más seguridad para su conformidad con las GMP

Lo que nos diferencia

Expertise

Consultoría, mediciones, gestión de proyectos - nuestro equipo con experiencia en el sector le apoyará de forma precisa y de acuerdo con sus necesidades

Tecnología

El uso de nuestro parque de equipos de medición con más de 4.500 referencias garantiza resultados de medición y ensayo fiables.

Documentación

Una vez realizado el pedido, le entregamos personalmente la documentación en un formato comprobado o individualmente según los deseos del cliente.

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