Cualificación de una línea de compimidos en Grünenthal GmbH
Testo Industrial Services se encargó de la cualificación de una línea de comprimidos para Grünenthal GmbH en función de los riesgos. Esto incluyó toda la coordinación del proyecto, así como la realización de las pruebas de cualificación y la preparación de la documentación.
El Grupo Grünenthal es una empresa farmacéutica familiar, independiente e internacional, basada en la investigación y con sede en Aquisgrán (Alemania). La estrategia de investigación y desarrollo se centra en áreas terapéuticas y en tecnologías de vanguardia.
El objetivo de este proyecto era el tratamiento integral de la cualificación de la planta de una línea de comprimidos para la producción de muestras de pruebas clínicas en el ámbito del desarrollo farmacéutico. El reto tecnológico residía en los nuevos componentes de la planta para la producción de formulaciones innovadoras en el sector de los sólidos. Para aliviar la carga de los recursos del cliente, Testo Industrial Services proporcionó apoyo en el área de cualificación para la gestión del proyecto, la coordinación del proyecto, la creación de la documentación, la verificación de la documentación y la ejecución de las actividades de cualificación.
Su ventaja: Nuestra competencia
- Asesoramiento y coordinación de proyectos en el ámbito de la cualificación de plantas
- Estructurar las actividades de cualificación a través de planes directores generales
- Cualificación de la línea de comprimidos basada en el riesgo
- Apoyo a los proveedores de plantas en el ámbito de la cualificación
- Garantizar el cumplimiento de los requisitos del operador y de las autoridades
- Inspección, preparación y aplicación de la cualificación de la planta
- Preparación de informes de finalización de la cualificación
- Gestión de proyectos, planificación de recursos, gestión del tiempo
El resultado
Testo Industrial Services alivió la carga de los recursos del cliente proporcionando apoyo en el área de cualificación con la gestión y coordinación del proyecto, la preparación de la documentación, la revisión de la misma y la ejecución de las actividades de cualificación. La tramitación de los requisitos en el ámbito de la cualificación de las instalaciones fue flexible, rápida y adaptada al proyecto.
Más información sobre nuestros servicios
Cualificación de las instalaciones y servicios públicos
Cualificación basada en el riesgo de unidades de tratamiento de aire, gases de proceso, esterilizadores, agua y sistemas de agua
Calibración
Calibración in situ y en laboratorio de sus equipos de prueba y medición relevantes para la calidad
Cartera de servicios
Su socio para la calibración, la gestión de equipos, la cualificación y la validación