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Proyecto GMP-UPGRADE de Testo Servicios Industriales

Proyecto de actualización de GMP

B. Braun Medical AG.

Referencias

Proyecto de actualización de GMP

en B. Braun Medical AG, CH Sempach

La sede central de B. Braun Medical AG Switzerland y el Centro de Excelencia de Control de Infecciones (CoE) se encuentran en Sempach. Aquí se desarrollan, producen y comercializan desinfectantes y preparados higiénicos para su distribución en todo el mundo a través de la red de ventas del Grupo B. Braun.

El objetivo del proyecto "GMP Upgrade" era la gestión integral de todos los servicios técnicos y de cumplimiento inducido dentro del área de producción del Center of Excellence Infection Control. Además, todas las actividades de optimización, cualificación y validación se coordinaron con la operación de tres turnos existentes del cliente con el menor impacto posible en el plan de producción.

Proyecto de actualización de GMP

Nuestros servicios

en B. Braun Medical AG, CH Sempach

  • Gestión de la cualificación basada en el riesgo
  • Estructuración / Consultoría/Consultoría en el área de cualificación
  • Gestión de proyectos de todas las actividades de cualificación
  • Preparación de la documentación de cualificación (LH/RA/IQ/OQ/PQ)
  • Realización de la calificación de varias plantas: tanques batch, agitador móvil, bombas, filtro de producto, planta de proceso de pomadas, plantas de llenado (líquido/semisólido), planta de aire comprimido incl. sistema de distribución, planta de tratamiento de agua.
GMP-UPGRADE de Testo Industrial Services
  • Apoyo en la configuración de un sistema de gestión de la calibración
  • Apoyo en la creación de SOPs de calibración
  • Calibración de los parámetros medidos: Temperatura y humedad relativa, presión, caudal másico , velocidad, fuerza y tiempo.

 

Calibración por Testo Industrial Services
  • Calificación de salas limpias para producción, laboratorio de desarrollo y microbiología
  • Asesoramiento/Consultoría en el ámbito de las salas blancas
  • Apoyo en la creación de las fichas técnicas de las salas
  • Elaboración de los correspondientes planes de cualificación
  • Realización de mediciones relevantes para la calidad
  • En sala limpia: prueba de fugas de filtros, determinación de la clase de sala limpia de partículas, verificación de la clase de sala limpia microbiológica, medición del caudal/cambio de aire en la sala, velocidad del caudal, visualización del caudal, determinación de los tiempos de recuperación, calificación de la cabina de muestreo
  • Reestructuración de la validación de procesos de acuerdo con las directrices de la FDA para la industria: Validación de procesos: Principios y prácticas generales
  • Consultoría, documentación e implementación de validación de procesos
  • Planificación de actividades en el ámbito de la validación de procesos
  • Formación de los empleados
  • Gestión de proyectos (MS Project)
  • Agrupación de productos y definición de los productos de referencia
  • Definición de parámetros críticos de proceso y tamaño de la muestra
  • Coordinación de lotes de validación
  • Preparación de documentación: plan maestro de validación para los procesos existentes, apoyo en la preparación de procedimientos normalizados de trabajo para nuevos procesos, análisis de riesgos específicos de grupos de productos, planes de PPQ específicos de grupos de productos, protocolos de PPQ e informes de PPQ.
  • Procedimiento de muestreo
  • Medidas para el control de procesos
  • Familiarización y formación de los responsables de la validación de procesos
Validación de procesos por Testo Industrial Services
  • Apoyo en la inspección, evaluación y preparación de documentos
  • Estructuración del alcance de la cualificación y validación
  • Asistencia en la categorización de los sistemas analíticos según el GAMP 5
  • Optimización/desarrollo de métodos analíticos antes de la validación
  • Ejecución y documentación de la validación de métodos analíticos según ICH Q2: GC, HPLC, titulación, TOC
  • Además de la validación de la limpieza del subproyecto, el análisis TOC se desarrolló en el marco del muestreo SWAB y se estableció en las instalaciones del cliente.
Validación del método por Testo Industrial Services
  • Realización de un seminario práctico de un día de duración
  • Validación de limpieza para todos los empleados en el campo de la validación de limpieza
  • Consultoría en el área de validación de producción/limpieza
  • Elaboración de un concepto de validación de limpieza
  • Estructuración de las actividades de validación de limpieza a través de un plan maestro superior
  • Gestión de proyectos, planificación de recursos, gestión del tiempo
  • Elaboración de análisis de riesgos para la validación de la limpieza
  • Cualificación (OQ/PQ) de sistemas CIP
  • Desarrollo de procesos en los estudios de optimización para la limpieza de plantas CIP
  • Elaboración e implementación de planes de validación de limpieza en las etapas de proceso definidas
  • estructuración y realización de muestreos
  • Elaboración de informes finales de validación
  • Evaluación de la vida útil (para equipos sin limpiar, limpios y desinfectados)
Validación de limpieza por Testo Industrial Services

Proyecto de actualización de GMP

El resultado

en B. Braun Medical AG, CH Sempach

"La actualización GMP fue un proyecto muy bueno tanto técnica como organizativamente. Los empleados de Testo Industrial Services se integraron muy bien en el equipo del proyecto y trabajaron junto con nuestros empleados en un espíritu de confianza, sin miedo al contacto. Me gustaría destacar sobre todo la voluntad de rendimiento y la dedicación. El proyecto se llevó a cabo en todo momento y sin excepción, a cualquier hora del día o de la noche y sin ninguna queja".

Sandro Di Labio, Jefe de Garantía de Calidad, B. Braun Medical AG, CH Sempach

Entrevista frente al edificio de B.Braun Medical AG

Más servicio, más seguridad para su conformidad con las GMP

Lo que nos diferencia

Expertise

Consultoría, mediciones, gestión de proyectos - nuestro equipo con experiencia en el sector le apoyará de forma precisa y de acuerdo con sus necesidades

Tecnología

El uso de nuestro parque de equipos de medición con más de 4.500 referencias garantiza resultados de medición y ensayo fiables.

Documentación

Una vez realizado el pedido, le entregamos personalmente la documentación en un formato comprobado o individualmente según los deseos del cliente.

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