Validación de la limpieza de la planta de proceso farmacéutico, B. Braun Melsungen AG Melsungen
Testo Industrial Services ayudó en la validación de la limpieza de la planta de proceso de B. Braun Melsungen AG con gran flexibilidad y conocimiento técnico. Un calendario muy justo exigía un trabajo especialmente estructurado y organizado.
B. Braun suministra al mercado sanitario de todo el mundo productos para anestesia, cuidados intensivos, cardiología y tratamiento de purificación de sangre. Se creó una planta piloto farmacéutica independiente para el desarrollo y la producción de nuevos productos innovadores. Para el desarrollo y la producción a pequeña escala de productos nuevos e innovadores se utilizan instalaciones técnicas de última generación que reproducen la producción en serie posterior.
El objetivo de este proyecto era la gestión integral de la validación de la limpieza, incluyendo todas las actividades de desarrollo y optimización en el ámbito de los procesos de limpieza.
Su ventaja: Nuestra competencia
- Asesoramiento en el ámbito de la validación de la limpieza
- Creación de un concepto de validación de la limpieza
- Gestión del proyecto de limpieza de la nueva planta piloto
- Asesoramiento sobre la validación de métodos analíticos
- Estructuración de las actividades de validación de la limpieza mediante un master plan
- Preparación del análisis de riesgos para la validación de la limpieza
- Desarrollo del proceso en los estudios de optimización para la limpieza equipos de proceso complejos y lavavajillas
- Desarrollo y estructuración de la estrategia de muestreo
El resultado
El apoyo integral prestado por Testo Industrial Services en el ámbito de la validación de la limpieza incluyó la implantación de una gestión de validación basada en el riesgo y la validación de la limpieza de los equipos de proceso y del lavavajillas conforme a las cGMP. El procesamiento de los requisitos fue flexible, rápido y adaptada al proyecto.
Más información sobre nuestros servicios
Validación de la limpieza
La pureza es verificable: eficacia comprobada y reproducibilidad de los procesos de limpieza
Cualificación
Cualificación de salas blancas, plantas y servicios, transporte y almacenamiento conforme a las GMP
Cartera de servicios
Su socio para la calibración, la gestión de equipos, la cualificación y la validación