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Validación de software por Testo Industrial Services

REQUISITOS Y PROCESOS

Validación de Sistemas Informáticos.

Validación

Validación de Sistemas Informáticos

Requisitos y procesos para las empresas con entornos regulados por las GxP

La validación de sistemas informáticos (CSV) garantizan que los procedimientos, procesos y operaciones, conduzcan de forma reproducible a los resultados deseados y nos permite que aseguremos que una tecnología, ya sea un software o un hardware, cumpla con las expectativas de funcionamiento y operación que se tienen de ella.´Donde quiera que se apoye a se sustituya un proceso manual por un sistema informático, se debe probar la idoneidad de ese sistema.
El CSV es un tema actual y complejo para las empresas de las áreas reguladas por el GxP (como la industria farmacéutica y la tecnología médica). La validación de estos sistemas está prescrita por diversas normas y reglamentos, por ejemplo, en la norma DIN EN ISO 13485:2016, DIN EN 62304 o el anexo 11 de las directrices GMP de la UE, pero la aplicación en la práctica parece difícil en un principio.

Nuestro servicio para usted:

 

  • Procesamiento holístico basado en el riesgo de su proyecto de validación
  • Análisis de riesgos según GAMP5
  • Realización de pruebas de validación
  • Validación del sistema de registro (p. ej. testo Saveris)
  • Asesoramiento sobre actualizaciones de productos
  • Mapeo del clima para evaluar las ubicaciones de la instalación
  • Validación del sistema asistido por ordenador
  • Cualificación del sistema de medición
  • Gestión del cambio basada en el riesgo
  • Calibración in situ de los sistemas de medición
  • Mantenimiento

En el caso de las empresas farmacéuticas y de tecnología médica, es aconsejable definir un enfoque pragmático para el proceso de validación y proceder siempre de manera orientada a la práctica y basada en los riesgos durante el proceso de validación. En general, los programas informáticos que se utilizan en el marco de un sistema de gestión de la calidad deben ser validados. Esos programas informáticos se utilizan en esferas como la gestión de documentos, cambios o desviaciones. También se pueden encontrar otras aplicaciones en la gestión de equipos de ensayo o en el control de los sistemas de vigilancia en los almacenes y durante el transporte.

Visión general de los reglamentos, normas y directrices:

  • DIN EN 62304: Software de dispositivos médicos - Procesos del ciclo de vida del software
  • DIN EN 82304: Software de Salud Parte 1: Requisitos generales para la seguridad del producto
  • DIN EN ISO 13485:2016, Capítulo 4.1.6: Productos sanitarios - Sistemas de gestión de calidad - Requisitos
  • Directriz EU-GMP, Anexo 11: Sistemas computarizados
  • 21 CFR Parte 11: Registros Electrónicos; Firmas Electrónica
  • Guía de GAMP 5: Guía del proveedor de buenas prácticas de fabricación automatizada para la validación de sistemas automatizados en la fabricación farmacéutica
  • Guía PIC/S PI 041-1 (Borrador 3): Buenas prácticas para sistemas computarizados en un entorno regulado de GxP

 

Nuestros expertos le apoyan en la validación de sus sistemas informáticos. Contáctenos - juntos crearemos una matriz de software y determinaremos la relevancia de la validación del software utilizado en su empresa. Por último, la validación de sus sistemas se llevará a cabo de acuerdo con un enfoque de validación basado en el riesgo, de conformidad con las especificaciones del GAMP 5.

 

Historias de éxito

Nuestras referencias

Más servicio, más seguridad para su cumplimiento de GMP

Lo que nos diferencia

Expertise

Consultoría, mediciones, gestión de proyectos - nuestro equipo con experiencia en el sector le apoyará de forma precisa y de acuerdo con sus necesidades

Método

El uso de nuestro parque de equipos de medición con más de 4.500 referencias garantiza resultados de medición y ensayo fiables

Documentación

Una vez realizado el pedido, le entregamos personalmente la documentación en un formato comprobado o individualmente según los deseos del cliente

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