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Empleados de Testo Industrial Services en sala limpia

Apoyo orientado a la práctica e independiente del fabricante

Cualificación basada en el riesgo.

Servicios

Cualificación basada en el riesgo

Cualificamos salas limpias, plantas y servicios, transporte y almacenamiento de acuerdo con las GMP

Además de la validación, la cualificación basada en el riesgo es un elemento central del aseguramiento de la calidad en la industrias GxP reguladas. La gestión de riesgos de calidad (QRM) puede utilizarse para gestionar y controlar todas las medidas de control de los riesgos de calidad.

Testo Industrial Services le apoya en sus proyectos de cualificación, por ejemplo, en la cualificación de salas limpias o en la cualificación de plantas y servicios públicos. También cualificamos sus almacenes y sistemas de transporte de acuerdo con las normas GDP y GSP (Good Storage Practices y Good Distribution Practices). Desde la cualificación de equipos individuales hasta la cualificación y validación de sistemas complejos, actualizaciones de GMP o proyectos de nueva construcción en el área de cumplimiento, le ofrecemos la mano de obra necesaria, el know-how y la tecnología de medición adecuada, de forma individual y adaptada a sus necesidades.
 

Nuestro servicio para usted:

  • Le apoyamos desde las mediciones individuales hasta la gestión de proyectos
  • Concepción y asesoramiento para la planificación y calificación en función de los riesgos de salas limpias, plantas y servicios, equipos, sistemas de transporte y áreas de almacenamiento
  • Soporte de cualificación en todas las fases de cualificación - DQ, IQ, OQ y PQ
  • Desarrollo de la gestión de riesgos e implementación de análisis de riesgos
  • Preparación de los documentos e informes de cualificación
  • Realización de todas las pruebas de cualificación y mediciones
  • Coordinación completa de su proyecto
  • Formación de sus empleados en seminarios y talleres orientados a la práctica
  • Compartimos con usted nuestro conocimiento experto orientado a la práctica y el know-how

Nuestros campos de aplicación

Cumplimiento de las GMP

Explicaciones y definiciones de la calificación

La eficacia, la identidad y la pureza son requisitos de calidad que se imponen a los productos en entorno GMP regulado. El término GMP ("buenas prácticas de fabricación") se utiliza para resumir los requisitos de garantía de la calidad de los reglamentos y leyes nacionales e internacionales, como las directrices de GMP de la Unión Europea, el AMG y el AMWHV. Se refieren principalmente a la producción de medicamentos (industria farmacéutica) y productos relacionados dentro de los ámbitos de la tecnología médica y las ciencias de la vida.

La cualificación es parte de los requisitos de las GMP. Es la prueba documentada de que un equipo/planta es adecuado para el propósito previsto y cumple las funciones especificadas. La cualificación también prueba que los productos producidos cumplen permanentemente con los reglamentos y normas, es decir, que cumplen con las GMP. Los requisitos específicos para la calificación y la validación se definen en el Anexo 15 de las directrices sobre prácticas correctas de fabricación de la EU.

Elementos de una calificación GMP:

  • Cualificación del diseño (DQ)
  • Cualificación de la instalación (IQ)
  • Cualificación operacional (OQ)
  • Cualificación del rendimiento (PQ).


En el plan maestro de cualificación se definen los objetos de cualificación individuales y se determinan y planifican los pasos de la cualificación. El plan maestro es un documento superior que refleja la estrategia de cualificación y la estructura organizativa en general. Todos los pasos de cualificación están respaldados por una documentación que es fundamental para las auditorías de las autoridades e indispensable para obtener una licencia de fabricante. Tras una calificación, se realiza una validación, por ejemplo, de los procesos de fabricación, transporte o limpieza. También se validan los métodos analíticos o los sistemas informáticos y de software. 

Referencias

Voto del cliente

"Testo Industrial Services dispone de los conocimientos metrológicos y normativos necesarios, así como de una activa orientación al cliente, por lo que llevamos más de 10 años confiando en este apoyo en el ámbito de la cualificación y la calibración.“

Magdalena Zakowski, Responsable de Gestión de Equipos de Losan Pharma

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Más servicio, más seguridad para su cumplimiento de GMP

Lo que nos diferencia

Expertise

Consultoría, mediciones, gestión de proyectos - nuestro equipo con experiencia en el sector le apoyará de forma precisa y de acuerdo con sus necesidades

Método

El uso de nuestro parque de equipos de medición con más de 4.500 referencias garantiza resultados de medición y ensayo fiables.

Documentación

Una vez realizado el pedido, le entregamos personalmente la documentación en un formato comprobado o individualmente según los deseos del cliente.

Su interlocutor

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+34 (93) 2659 311

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