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Cualificación de las instalaciones y servicios 

La cualificación basada en el riesgo de sus plantas de proceso, sistemas de suministro y servicios garantiza la estabilidad y solidez del proceso a largo plazo. Le apoyamos en sus proyectos de cualificación o nos encargamos de la gestión completa. 

Para cualquier tarea de cualificación, desde la cualificación de dispositivos individuales hasta plantas complejas, actualizaciones de GMP o nuevos proyectos de construcción en el área de cumplimiento, le ofrecemos los conocimientos técnicos necesarios y recursos adicionales. Recibirá soluciones adaptadas a sus necesidades con el gestión de riesgos así como una planificación flexible del tiempo y los recursos. Para optimizar el uso, también ofrecemos apoyo temporal o permanente a través de nuestros ingenieros de cualificación.

Instalaciones de producción, llenado y envasado.

La cualificación basada en el riesgo de las instalaciones de producción, llenado y envasado juega un papel central en el aseguramiento de la calidad de los medicamentos y productos médicos. Testo Industrial Services le ayuda a garantizar el estado de cualificación durante todo el ciclo de vida de la instalación, desde el establecimiento del análisis de riesgos hasta la recualificación a través de la cualificación inicial. 

Realización de una medición de calificación en una unidad de tratamiento de aire

Medición y control de sus instalaciones de producción

  • Elaboración del análisis de riesgo y diseño de actividades de cualificación 
  • Finalización de todas las pruebas de cualificación de equipos. 
  • Elaboración de planes e informes de cualificación 
  • Realización de medidas de recualificación 
  • Calibración de todos los puntos de medición relevantes para la calibración 

Sistemas RLT 

En el marco de la cualificación, Testo Industrial Services proporciona la prueba de que un sistema de aire limpio (RLT) tiene la capacidad de rendimiento necesaria para la aplicación. La cualificación RLT es, entre otras cosas, un componente importante de la cualificación de la pureza espacial. 

Realización de una medición de calificación en una unidad de tratamiento de aire

Mediciones y pruebas de sus unidades de tratamiento de aire

  • Puesta en marcha y calibración de ingeniería de control de sistemas de ventilación y sistemas de distribución 
  • Realización de las pruebas de cualificación 
  • Determinación de los volúmenes de aire y las condiciones climáticas 
  • Realización de todas las pruebas en el marco de la cualificación de la instalación y de los componentes de ventilación 
  • Calibración de todos los puntos de medición relevantes para la cualificación 
  • Comprobación de los requisitos de higiene de las unidades de tratamiento de aire según la norma VDI 6022 

Gases de proceso 

El aire comprimido y otros gases farmacéuticos estériles y no estériles están sujetos a estrictos requisitos de pureza, ya que cualquier impureza está asociada a altos riesgos en términos de seguridad de los medicamentos. Le apoyamos en el control regular de los gases para garantizar una calidad de producto constante y sólida. 

Realización de mediciones de cualificación de gases de proceso según la norma ISO 8573

Mediciones y pruebas de sus gases de proceso (según ISO 8573, Ph.Eur.): 

  • Prueba del contenido de partículas
  • Determinación del estado microbiano
  • Prueba del contenido de aceite
  • Determinación del punto de rocío de la humedad o de la presión
  • Cualificación basada en el riesgo de todos los componentes del sistema
  • Diseño conceptual del control rutinario

Agua e instalaciones de agua

Testo Industrial Services le apoya como proveedor de servicios de cualificación en todas las medidas de aseguramiento de la calidad en el área de los servicios, desde la realización de mediciones individuales hasta la gestión completa de la cualificación de los sistemas de agua y del agua. 

Realización de una medición de calificación en un sistema de agua

Mediciones y pruebas de sus sistemas de agua (según el anexo 1, Ph. Eur. Y VDI 2083/hoja 13): 

  • Calibración de todos los puntos de medición de temperatura, presión, caudal, conductividad, valor de pH 
  • Preparación del compromiso de riesgo y del concepto de cualificación 
  • Diseño conceptual del control rutinario 
  • Pruebas microbiológicas 
  • Cualificación del sistema de agua en función del riesgo 
  • Elaboración de planes e informes de cualificación 
  • Ejecución de las pruebas de cualificación (IQ, OQ y PQ) y, si es necesario, integración de las pruebas del fabricante 
  • Aplicación de medidas de recalificación 
  • Supervisión de las fases OQ y PQ, incluida la comprobación de todos los parámetros químicos y microbiológicos  

Sistemas de esterilización y limpieza 

La limpieza y esterilización de los equipos de producción desempeña un papel esencial en la garantía de calidad. Las normas DIN EN 285, DIN EN ISO 14937, DIN EN 13060 y DIN EN ISO 17665 y el Anexo 1 de las Directrices GMP de la UE, así como los Informes Técnicos de la PDA nº 1, 29, 30 y 61 establecen los requisitos para la esterilización de los equipos de producción y para el control de la higiene como base para la validación de la esterilización. 

Realización de una validación de la limpieza de una máquina lavavajillas conforme a las GMP

Mediciones y pruebas de su equipo de esterilización y limpieza

  • Cualificación, incluyendo todas las mediciones de cualificación de autoclaves, esterilizadores de vapor, esterilizadores de aire caliente y túneles, hornos de despirogenación, plantas GT, fermentadores y separadores en el ámbito de la validación de la esterilización 
  • Cualificación, incluidas todas las mediciones de calificación de, por ejemplo, los lavavajillas y los sistemas CIP en el ámbito de la validación de la limpieza 

Nuestro servicio para usted

Le ayudamos desde las mediciones individuales hasta la gestión completa del proyecto: 

  • Diseño y consultoría para la planificación y cualificación de plantas, equipos y servicios basados en el riesgo 
  • Apoyo a la cualificación en todas las fases de calificación: DQ, IQ, OQ y PQ 
  • Estructura de la Gestión de riesgos y aplicación de los análisis de riesgo 
  • Preparación de documentos e informes de cualificación 
  • Realización de todas las pruebas y mediciones de cualificación 
  • Coordinación completa de su proyecto 

Su ventaja: Nuestra competencia

  • Experiencia: Asesoramiento, mediciones, gestión de proyectos - nuestro equipo, con experiencia en el sector, le apoya de forma precisa y en línea con sus necesidades
  • Tecnología: El uso de nuestros equipos de medición con más de 4.500 referencias garantiza la fiabilidad de los resultados de las mediciones y las pruebas.
  • Documentación: La documentación en el desenio comprobado por la auditoría o individualmente según los requisitos del cliente se le entregará personalemte al finalizar el pedi

Equipo de Servicios GxP

Competencia profesional, experiencia y equipos de alta precisión. Los ingenieros y técnicos de nuestro equipo de servicios GxP están a su disposición en toda Europa.

Los expertos del equipo de GxP-Services están a su servicio en toda Alemania

Historias de éxito

Le apoyamos en sus proyectos y nos comprometemos con sus objetivos. Aquí encontrará un extracto de las referencias de nuestros exitosos proyectos de cualificación en el ámbito de las plantas y los servicios. 

Cualificación basada en el riesgo de una línea de llenado estéril

CSL Behring GmbH, Marburg

Cualificación de un llenado estéril

Cualificación de una prensa de comprimidos conforme a las GMP

Grünenthal GmbH, Aachen

Cualificación de una línea de comprimidos

Cualificación de las instalaciones de producción farmacéutica conforme a las GMP

Jäger GmbH, Muggensturm

Cualificación de plantas de proceso farmacéuticas

Rendimiento de una esterilización por vapor en el entorno farmacéutico

Know-how

Nuestros artículos técnicos le proporcionan conocimientos especializados sobre los temas de gestión de equipos de calibración y prueba, así como sobre los servicios de validación, cualificación y conformidad. 

Para leer

Descubra nuestra completa cartera de servicios. En Testo Industrial Servicios puede obtener todo lo que es relevante para GxP Servicios de una sola fuente.