Nueva construcción de un centro logístico - Cualificación y validación conforme a GxP en Grieshaber Logistics Group, Rheinfelden
En el Grupo Logístico Grieshaber, Testo Industrial Services se encargó de la cualificación basada en el riesgo de las áreas de almacén y los servicios. Parte de ello fue el mapeo de verano e invierno y la implantación de un sistema de seguimiento.
Grieshaber Logistics Group AG, con sede en Bad Säckingen, es un proveedor de servicios logísticos por contrato con vocación internacional que cuenta con siete centros logísticos de última generación en la UE y Suiza. El nuevo emplazamiento de Rheinfelden ofrece almacenamiento y envasado de medicamentos conforme GxP en una superficie de 25.000 m². El almacenamiento, en este caso se realiza opcionalmente a < -18 °C, 2 - 8 °C o 15 - 25 °C.
El objetivo del proyecto era elaborar un concepto holístico para el cumplimiento del GSP junto con Grieshaber Logistics Group AG, establecer este concepto y aplicar las medidas de cualificación y validación derivadas del mismo. Cualquier medida de garantía de calidad debe, además del estado actual de la técnica, cumplir los requisitos pertinentes en el ámbito de la legislación GxP de la UE y ser "a prueba de auditorías de la FDA".
Especialmente en un proyecto tan grande, con varias fases y diferentes proveedores, es esencial una coordinación perfecta del proyecto y su seguimiento. Testo fue ejemplar y siempre estuvo disponible para aclaraciones rápidas. Nos impresionó mucho la flexibilidad con la que reaccionasteis en circunstancias cambiantes y a los calendarios del proyecto. El planteamiento y todas las actividades de cualificación y validación fueron técnicamente impecables, lo que, por cierto, nos fue confirmado una vez más en una importante auditoría posterior a la finalización del proyecto.
Edgar Steinke
Director técnico
Grieshaber Logistics Group AG
Su ventaja: Nuestra competencia
Calificación del almacén
- Gestión de la cualificación basada en el riesgo desde la fase de diseño
- Documentación a disposición del cliente
- Elaboración de los planes de cualificación y realización de todos los exámenes: Plan de proyecto de validación (VPP), análisis de riesgos (RA), cualificación del diseño (DQ), cualificación de la instalación (IQ), cualificación operativa (OQ), cualificación en funcionamiento (PQ)
- Realización de mapeos de clima con un total de 563 puntos de medición y obtención de perfiles
- Realización de mapeos de verano e invierno (fase PQ) y pruebas de esfuerzo
- Apoyo y asesoramiento en el ámbito de la cualificación adecuada para el GSP
Instalación y puesta en marcha del sistema Saveris®
- Conceptualización, planificación y diseño del sistema de control conforme a las GxP
- Precalibración de los registradores en el laboratorio acreditado según las tolerancias orientadas al proceso y posterior entrega
- Medición de los radioenlaces y definición de los lugares de instalación
- Instalación de sensores de radio para posicionar los puntos de medición lejos de cualquier conexión Ethernet
- Realización de la prueba de aceptación del emplazamiento (SAT)
- Posicionamiento de los sensores en función de los resultados de las cartografías climáticas
- Establecimiento de un concepto de alarma automática cuando se superan los valores límite
- Registro de los valores medidos en caso de fallo de alimentación con almacenamiento de hasta 6000 valores por canal
- Ampliación sencilla del sistema de vigilancia en cualquier momento
- Amplias opciones de evaluación con el software validable Saveris CFR
Calibración y validación del sistema de vigilancia
- Especificación de diseño basada en el riesgo, teniendo en cuenta los requisitos estructurales, normativos y funcionales para la supervisión
- Definición de las tolerancias relacionadas con el proceso para la calibración del registrador
- Definición del alcance de la validación basada en el riesgo, teniendo en cuenta el entorno informático del cliente y sus requisitos. Los resultados se moderaron y elaboraron en un taller conjunto de AMFE.
- Llevar a cabo la validación de acuerdo con GAMP® 5, incluyendo las pruebas de caja blanca del software
- Pruebas de configuración en el sistema según la categoría de software 4 (software estándar configurable)
- Desarrollo e implementación de un sistema de documentación modular para la integración eficiente de nuevas áreas de almacén en la validación (gestión de cambios)
Más información sobre nuestros servicios
Cualificación del transporte y el almacenamiento
Servicios GxP para zonas de almacenamiento, sistemas de embalaje y transporte
Calibración in situ
Superar las distancias y reducir los tiempos de inactividad
Cartera de servicios
Su socio para la calibración, la gestión de equipos, la cualificación y la validación